Srdeční rehabilitace u pacientů s TIA (CR-TIA)
12. srpna 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Komplexní programování srdeční rehabilitace pro pacienty po přechodném ischemickém záchvatu
Účelem této studie je zjistit u pacientů po TIA, zda 6měsíční cvičební multifaktoriální rehabilitační program (CR), podobný těm, které se používají u pacientů po srdečním infarktu, může významně zlepšit cvičení kapacita, snížení cholesterolu, snížení deprese a zlepšení schopnosti myšlení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podobné rizikové faktory predisponují pacienty ke kardiovaskulárním i cerebrovaskulárním příhodám.
Dvě stě po sobě jdoucích pacientů z klinik prevence mrtvice (SPC) v London Health Sciences Center a Ottawské nemocnici (100 pacientů z každé lokality), kteří prodělali tranzitorní ischemický záchvat (TIA) nebo mírnou mozkovou příhodu bez invalidity, se zúčastní randomizované kontrolované studie ve kterém budou buď dostávat obvyklou péči (UC) tak, jak je poskytuje SPC, nebo vstoupí do stávající multidisciplinární 6měsíční komplexní kardiorehabilitační (CR) intervence na LHSC a Ottawě vedle příjmu UC.
Tato studie se snaží určit přínosy poskytování programu CR pro pacienty s TIA/mírnou neinvalidující mrtvicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná TIA nebo mírná neinvalidující mozková příhoda během předchozích 3 měsíců.
- Alespoň jeden z následujících vaskulárních rizikových faktorů: hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, dyslipidémie nebo kouření cigaret
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky nebo poskytnout informovaný souhlas.
- Těžká afázie, která ztěžuje nebo znemožňuje komunikaci.
- Modifikované skóre Rankinovy škály větší nebo rovné 3.
- Skóre Mini-Mental Status Examination menší nebo rovné 20.
- Důkaz intrakraniálního krvácení potvrzený CT nebo MRI studií.
- Předpokládaná nebo nedávná (<30 dní) karotická endarterektomie, angioplastika a/nebo stentování.
- Pobývá > 1 hodina cesty z Londýna nebo Ottawy.
- Předchozí účast v programu CCR.
- Neschopnost provést očekávaný pohybový trénink programu CCR.
- Důkazy o kardioembolickém zdroji TIA/mrtvice, jako je fibrilace síní, onemocnění chlopní, defekt septa nebo abnormalita pohybu stěny levé komory.
- Účast v jiné klinické studii, která by mohla interferovat s intervencí nebo výsledky současné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná prostřednictvím Kliniky prevence mrtvice
|
|
|
Aktivní komparátor: Srdeční rehabilitace
Obvyklá péče plus komplexní program srdeční rehabilitace
|
6měsíční komplexní program srdeční rehabilitace sestávající z: 1) počátečního lékařského posouzení případovým manažerem a lékařem za účelem stanovení strategií CR; 2) vstupní zátěžový test; 3) multidisciplinární hodnocení a intervence k dosažení cílů rizikových faktorů v nutričních a psychologických službách podle potřeby; 4) dvakrát týdně trénink pod dohledem a dvakrát týdně domácí cvičení podle individuálního, progresivního předpisu; 5) Výstupní hodnocení po 6 měsících.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ve srovnání s obvyklou péčí zjistit, zda 6měsíční strategie CR vede k významnému zlepšení funkční kapacity, lipidového profilu, symptomů deprese a kognitivních funkcí.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky zahrnují cerebrovaskulární a kardiovaskulární příhody, pre-post změny fyziologických, antropometrických a behaviorálních vaskulárních rizikových faktorů, neurokognitivní měření a kvalitu života.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neville G. Suskin, MBChB, MSc, University of Western Ontario & London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-07-251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .