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Herzrehabilitation für TIA-Patienten (CR-TIA)

12. August 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Umfassende Herzrehabilitationsprogramme für Patienten nach vorübergehender ischämischer Attacke

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Patienten nach einer TIA festzustellen, ob ein 6-monatiges, fallgesteuertes, auf Übungen basierendes, multifaktorielles kardiales Rehabilitationsprogramm (CR), ähnlich denen, die bei Patienten nach einem Herzinfarkt angewendet werden, das Training deutlich verbessern kann Kapazität, senken den Cholesterinspiegel, reduzieren Depressionen und verbessern die Denkfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ähnliche Risikofaktoren prädisponieren Patienten sowohl für kardiovaskuläre als auch zerebrovaskuläre Ereignisse. Zweihundert aufeinanderfolgende Patienten aus Stroke Prevention Clinics (SPC) am London Health Sciences Centre und dem Ottawa Hospital (100 Patienten an jedem Standort), die eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen leichten, nicht behindernden Schlaganfall erlitten haben, werden an einer randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen in dem sie entweder die vom SPC bereitgestellte übliche Pflege (UC) erhalten oder zusätzlich zur UC an der bestehenden multidisziplinären 6-monatigen umfassenden Herzrehabilitation (CR) am LHSC und Ottawa teilnehmen. Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der Bereitstellung eines CR-Programms für TIA-/leichte, nicht behindernde Schlaganfallpatienten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte TIA oder leichter, nicht behindernder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Mindestens einer der folgenden vaskulären Risikofaktoren: Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Dyslipidämie oder Zigarettenrauchen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwere Aphasie, die die Kommunikation erschwert oder unmöglich macht.
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala größer oder gleich 3.
  • Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung von weniger als oder gleich 20.
  • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung, bestätigt durch CT-Scan oder MRT-Untersuchung.
  • Voraussichtliche oder kürzlich (<30 Tage) durchgeführte Karotisendarteriektomie, Angioplastie und/oder Stentimplantation.
  • Wohnort >1 Stunde Fahrzeit von London oder Ottawa.
  • Vorherige Teilnahme an einem CCR-Programm.
  • Unfähigkeit, das erwartete Trainingstraining des CCR-Programms durchzuführen.
  • Hinweise auf eine kardioembolische Ursache für TIA/Schlaganfall wie Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankung, Septumdefekt oder Anomalie der linksventrikulären Wandbewegung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Intervention oder die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Versorgung durch die Schlaganfall-Präventionsklinik
Aktiver Komparator: Herzrehabilitation
Regelmäßige Pflege plus umfassendes Herzrehabilitationsprogramm
Verhalten: Umfassende kardiale Rehabilitation (CR)
6-monatiges umfassendes Herzrehabilitationsprogramm, bestehend aus: 1) medizinischer Erstbeurteilung durch Fallmanager und Arzt zur Festlegung von CR-Strategien; 2) Belastungstest für den Einstieg; 3) multidisziplinäre Bewertung und Intervention zur Erreichung der Risikofaktorziele bei Ernährung und psychologischen Diensten nach Bedarf; 4) zweimal pro Woche betreutes Trainingstraining und zweimal pro Woche Heimübungen nach einer individuellen, progressiven Verordnung; 5) Abschlussbeurteilung nach 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Herzrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine 6-monatige CR-Strategie im Vergleich zur üblichen Pflege zu signifikanten Verbesserungen der Funktionsfähigkeit, des Lipidprofils, der Depressionssymptome und der Kognition führt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Ergebnissen gehören zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse, Veränderungen der physiologischen, anthropometrischen und verhaltensbezogenen vaskulären Risikofaktoren vor und nach der Behandlung, neurokognitive Messungen und Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Neville G. Suskin, MBChB, MSc, University of Western Ontario & London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-07-251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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