Riabilitazione cardiaca per i pazienti TIA (CR-TIA)
12 agosto 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Programmazione completa della riabilitazione cardiaca per i pazienti dopo un attacco ischemico transitorio
Lo scopo di questo studio è determinare, nei pazienti che seguono un TIA, se un programma multifattoriale di riabilitazione cardiaca (CR) multifattoriale basato sull'esercizio di 6 mesi, simile a quelli utilizzati nei pazienti dopo un infarto, può migliorare significativamente l'esercizio capacità, ridurre il colesterolo, ridurre la depressione e migliorare la capacità di pensare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fattori di rischio simili predispongono i pazienti a eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Duecento pazienti consecutivi delle Stroke Prevention Clinics (SPC) del London Health Sciences Centre e dell'Ottawa Hospital (100 pazienti per ogni centro) che hanno subito un attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus lieve non invalidante parteciperanno a uno studio controllato randomizzato in cui riceveranno le cure abituali (UC) come fornite dall'SPC o entreranno nell'intervento di riabilitazione cardiaca completa (CR) multidisciplinare di 6 mesi esistente presso LHSC e Ottawa oltre a ricevere UC.
Questo studio cerca di determinare i vantaggi di fornire un programma di CR ai pazienti con TIA/ictus lieve non invalidante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TIA documentato o ictus lieve non invalidante nei 3 mesi precedenti.
- Almeno uno dei seguenti fattori di rischio vascolare: ipertensione, cardiopatia ischemica, diabete mellito, dislipidemia o fumo di sigaretta
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare o comprendere l'inglese o fornire il consenso informato.
- Grave afasia che rende la comunicazione difficile o impossibile.
- Punteggio della scala Rankin modificata maggiore o uguale a 3.
- Punteggio del Mini-Mental Status Examination inferiore o uguale a 20.
- Evidenza di emorragia intracranica confermata dalla TAC o dallo studio della risonanza magnetica.
- Endoarteriectomia, angioplastica e/o stent carotidea anticipata o recente (<30 giorni).
- Risiede >1 ora di viaggio da Londra o Ottawa.
- Precedente partecipazione a un programma di RCC.
- Incapacità di eseguire l'allenamento previsto per il programma CCR.
- Evidenza di una fonte cardioembolica per TIA/ictus come fibrillazione atriale, malattia valvolare, difetto del setto o anomalia del movimento della parete del ventricolo sinistro.
- Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con l'intervento o i risultati dello studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali fornite dalla Clinica per la prevenzione dell'ictus
|
|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiologica
Usual Care più programma completo di riabilitazione cardiaca
|
Programma di riabilitazione cardiaca completa di 6 mesi che consiste in: 1) valutazione medica iniziale da parte del case manager e del medico per determinare le strategie CR; 2) prova da sforzo in ingresso; 3) valutazione multidisciplinare e intervento per raggiungere gli obiettivi dei fattori di rischio nei servizi nutrizionali e psicologici secondo necessità; 4) allenamento fisico supervisionato due volte alla settimana e due volte alla settimana esercizio a casa seguendo una prescrizione personalizzata e progressiva; 5) Valutazione di uscita a 6 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare rispetto alle cure abituali, se una strategia CR di 6 mesi si traduce in miglioramenti significativi della capacità funzionale, del profilo lipidico, dei sintomi della depressione e della cognizione.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli esiti includono eventi cerebrovascolari e cardiovascolari, cambiamenti pre-post nei fattori di rischio vascolare fisiologici, antropometrici e comportamentali, misure neurocognitive e qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neville G. Suskin, MBChB, MSc, University of Western Ontario & London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-07-251
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .