Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie som jämför effekterna av telmisartan, kandesartan och amlodipin, ensamt eller plus metformin, på icke-diabetes, överviktiga hypertensiva patienter (HOT-ACME)

12 maj 2013 uppdaterad av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Vilken är den bästa behandlingen för icke-diabetisk högt blodtryck med fetma: Telmisartan, Amlodipin eller Candesartan, Ensam eller Plus METformin? (HOT-ACME 1)

Epidemin av fetma är förknippad med en avsevärd ökning av förekomsten av det metabola syndromet, typ 2-diabetes mellitus och hypertoni. Insulinresistens spelar en viktig roll i patogenesen av fetmarelaterad hypertoni. Dessa patienter löper hög risk att drabbas av kardiovaskulära händelser. Men nuvarande riktlinjer för behandling av hypertoni ger inga specifika rekommendationer för farmakoterapi av överviktiga hypertonipatienter på grund av bristen på prospektiva randomiserade interventionsstudier på icke-diabetes överviktiga hypertensiva patienter.

Bortsett från deras antihypertensiva effekter, visades angiotensin II-receptorblockerare (ARB) förbättra insulinkänsligheten. Dessutom används metformin ofta för att behandla överviktiga typ 2-diabetes mellitus. Metformin kan också sänka kroppsvikten och öka insulinkänsligheten. I en prospektiv, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgruppsstudie kommer vi att utvärdera effekterna av ARB (telmisartan och candesartan) eller amlodipinkombination med metformin på viktökning, visceralt fett och metabola parametrar hos överviktiga hypertensiva patienter utan diabetes mellitus jämfört med överviktiga hypertensiva på enbart ARB eller amlodipinbehandling. Denna studie kommer att hjälpa till att utveckla framtida omfattande behandlingsstrategier och riktlinjer för fetmarelaterad hypertoni.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad 1 eller 2 hypertoni: 140mmHg≤SBP<180mmHg och/eller 90mmHg≤DBP<110mmHg
  • Midjemått högre än 90 cm hos män, 80 cm hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Grad 3 hypertoni: SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg
  • känd allergi eller överkänslighet mot utprovade läkemedel
  • Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka under året före prövningen
  • Klinisk kongestiv hjärtsvikt
  • Historik av hepatit eller cirros
  • Historik av njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp T
Telmisartan
Telmisartan 80mg 1/d
Andra namn:
  • Telmisartan Ensam
EXPERIMENTELL: Grupp T+M
Telmisartan plus Metformin
Telmisartan 80mg 1/d, Metformin 250mg 2/d
EXPERIMENTELL: Grupp C
Candesartan
Candesartan 8 mg dagligen
Andra namn:
  • Candesartan ensam
EXPERIMENTELL: Grupp C+M
Candesartan pus Metformin
Candesartan 8mg 1/d Metformin 250mg 2/d
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Amlodipin
Amlodipin 5 mg 1/d
Andra namn:
  • Amlodipin enbart
EXPERIMENTELL: Grupp A+M
Amlodipin plus Metformin
Amlodipin 5mg 1/d, Metformin 250mg 2/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
Metaboliska profiler, inklusive lipidprofil och blodsocker
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Abdominalt fett bedömt med CT
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
Överviktsparametrar, inklusive midjeomkrets (WC) och body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
Insulinresistens bedömd med fastande seruminsulin och HOMA-IR
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
Incidenter av biverkningar mellan grupper
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera