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Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de control activo que compara los efectos de telmisartán, candesartán y amlodipino, solo o más metformina, en pacientes hipertensos obesos no diabéticos (HOT-ACME)

12 de mayo de 2013 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

¿Cuál es el mejor tratamiento para la hipertensión no diabética con obesidad: telmisartán, amlodipino o candesartán, solo o más metformina? (CALIENTE-ACME 1)

La epidemia de obesidad se asocia con un aumento considerable de la incidencia del síndrome metabólico, la diabetes mellitus tipo 2 y la hipertensión. La resistencia a la insulina juega un papel importante en la patogenia de la hipertensión relacionada con la obesidad. Estos pacientes tienen un alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares. Sin embargo, las guías actuales para el tratamiento de la hipertensión no brindan recomendaciones específicas para la farmacoterapia de pacientes hipertensos obesos debido a la falta de estudios de intervención prospectivos y aleatorizados en pacientes hipertensos obesos no diabéticos.

Además de sus efectos antihipertensivos, se demostró que los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) mejoran la sensibilidad a la insulina. Además, la metformina se usa comúnmente para tratar la diabetes mellitus tipo 2 obesa. La metformina también puede reducir el peso corporal y aumentar la sensibilidad a la insulina. En un estudio prospectivo, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos, evaluaremos los efectos de la combinación de BRA (telmisartán y candesartán) o amlodipina con metformina sobre el aumento de peso, la grasa visceral y los parámetros metabólicos en pacientes hipertensos obesos sin diabetes mellitus en comparación con hipertensos obesos en tratamiento con BRA o amlodipino solo. Este estudio ayudará a desarrollar futuras estrategias integrales de tratamiento y pautas para la hipertensión relacionada con la obesidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión grado 1 o 2: 140mmHg≤PAS<180mmHg, y/o 90mmHg≤PAD<110mmHg
  • Circunferencia de la cintura superior a 90 cm en hombres, 80 cm en mujeres

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Hipertensión de grado 3: PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los fármacos del ensayo.
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el año anterior al ensayo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clínica
  • Antecedentes de hepatitis o cirrosis
  • Historia de la enfermedad renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo T
Telmisartán
Telmisartán 80 mg 1/día
Otros nombres:
  • Telmisartán solo
EXPERIMENTAL: Grupo T+M
Telmisartán más metformina
Telmisartán 80 mg 1/d, metformina 250 mg 2/d
EXPERIMENTAL: Grupo C
Candesartán
Candesartán 8 mg diarios
Otros nombres:
  • Candesartán solo
EXPERIMENTAL: Grupo C+M
Candesartán pus Metformina
Candesartán 8 mg 1/d Metformina 250 mg 2/d
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Amlodipina
Amlodipino 5 mg 1/d
Otros nombres:
  • Amlodipino solo
EXPERIMENTAL: Grupo A+M
Amlodipino más metformina
Amlodipina 5 mg 1/d, metformina 250 mg 2/d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
Perfiles metabólicos, incluido el perfil de lípidos y la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grasa abdominal evaluada por TC
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
Parámetros de obesidad, incluida la circunferencia de la cintura (CC) y el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
Resistencia a la insulina evaluada mediante insulina sérica en ayunas y HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
Incidentes de efectos secundarios entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telmisartán

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