- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00538486
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de control activo que compara los efectos de telmisartán, candesartán y amlodipino, solo o más metformina, en pacientes hipertensos obesos no diabéticos (HOT-ACME)
¿Cuál es el mejor tratamiento para la hipertensión no diabética con obesidad: telmisartán, amlodipino o candesartán, solo o más metformina? (CALIENTE-ACME 1)
La epidemia de obesidad se asocia con un aumento considerable de la incidencia del síndrome metabólico, la diabetes mellitus tipo 2 y la hipertensión. La resistencia a la insulina juega un papel importante en la patogenia de la hipertensión relacionada con la obesidad. Estos pacientes tienen un alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares. Sin embargo, las guías actuales para el tratamiento de la hipertensión no brindan recomendaciones específicas para la farmacoterapia de pacientes hipertensos obesos debido a la falta de estudios de intervención prospectivos y aleatorizados en pacientes hipertensos obesos no diabéticos.
Además de sus efectos antihipertensivos, se demostró que los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) mejoran la sensibilidad a la insulina. Además, la metformina se usa comúnmente para tratar la diabetes mellitus tipo 2 obesa. La metformina también puede reducir el peso corporal y aumentar la sensibilidad a la insulina. En un estudio prospectivo, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos, evaluaremos los efectos de la combinación de BRA (telmisartán y candesartán) o amlodipina con metformina sobre el aumento de peso, la grasa visceral y los parámetros metabólicos en pacientes hipertensos obesos sin diabetes mellitus en comparación con hipertensos obesos en tratamiento con BRA o amlodipino solo. Este estudio ayudará a desarrollar futuras estrategias integrales de tratamiento y pautas para la hipertensión relacionada con la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión grado 1 o 2: 140mmHg≤PAS<180mmHg, y/o 90mmHg≤PAD<110mmHg
- Circunferencia de la cintura superior a 90 cm en hombres, 80 cm en mujeres
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Hipertensión de grado 3: PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los fármacos del ensayo.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el año anterior al ensayo
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínica
- Antecedentes de hepatitis o cirrosis
- Historia de la enfermedad renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo T
Telmisartán
|
Telmisartán 80 mg 1/día
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo T+M
Telmisartán más metformina
|
Telmisartán 80 mg 1/d, metformina 250 mg 2/d
|
EXPERIMENTAL: Grupo C
Candesartán
|
Candesartán 8 mg diarios
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo C+M
Candesartán pus Metformina
|
Candesartán 8 mg 1/d Metformina 250 mg 2/d
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Amlodipina
|
Amlodipino 5 mg 1/d
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo A+M
Amlodipino más metformina
|
Amlodipina 5 mg 1/d, metformina 250 mg 2/d
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Perfiles metabólicos, incluido el perfil de lípidos y la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Grasa abdominal evaluada por TC
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Parámetros de obesidad, incluida la circunferencia de la cintura (CC) y el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Resistencia a la insulina evaluada mediante insulina sérica en ayunas y HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Incidentes de efectos secundarios entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hipertensión
- Obesidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Metformina
- Candesartán
- Telmisartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- HOT-ACME 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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