Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrolforsøg, der sammenligner virkningerne af telmisartan, candesartan og amlodipin, alene eller plus metformin, på ikke-diabetiske, overvægtige hypertensive patienter (HOT-ACME)

12. maj 2013 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Hvilken er den bedste behandling for ikke-diabetisk hypertension med fedme: Telmisartan, Amlodipin eller Candesartan, Alene eller Plus METformin? (HOT-ACME 1)

Epidemien af ​​fedme er forbundet med en betydelig stigning i forekomsten af ​​metabolisk syndrom, type 2 diabetes mellitus og hypertension. Insulinresistens spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​fedmerelateret hypertension. Disse patienter er i høj risiko for at lide af kardiovaskulære hændelser. Gældende retningslinjer for behandling af hypertension giver dog ikke specifikke anbefalinger til farmakoterapi af overvægtige hypertensive patienter på grund af mangel på prospektive randomiserede interventionsundersøgelser hos ikke-diabetiske overvægtige hypertensive patienter.

Bortset fra deres antihypertensive virkninger blev angiotensin II-receptorblokkere (ARB) vist at forbedre insulinfølsomheden. Desuden bruges metformin almindeligvis til behandling af overvægtig type 2-diabetes mellitus. Metformin kan også sænke kropsvægten og øge insulinfølsomheden. I et prospektivt, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, parallel-gruppe studie vil vi evaluere virkningerne af ARB (telmisartan og candesartan) eller amlodipin kombination med metformin på vægtøgning, visceralt fedt og metaboliske parametre hos overvægtige hypertensive patienter uden diabetes mellitus sammenlignet med overvægtige hypertensive på ARB eller amlodipin behandling alene. Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle fremtidige omfattende behandlingsstrategier og retningslinjer for fedmerelateret hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad 1 eller 2 hypertension: 140 mmHg≤SBP<180mmHg og/eller 90mmHg≤DBP<110mmHg
  • Taljeomkreds højere end 90 cm hos mænd, 80 cm hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Grad 3 hypertension: SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsmedicin
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i året forud for forsøget
  • Klinisk kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med hepatitis eller cirrose
  • Historie om nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe T
Telmisartan
Medicin: Telmisartan
Telmisartan 80mg 1/d
Andre navne:
  • Telmisartan alene
EKSPERIMENTEL: Gruppe T+M
Telmisartan plus Metformin
Medicin: Telmisartan plus Metformin
Telmisartan 80mg 1/d, Metformin 250mg 2/d
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Candesartan
Medicin: Candesartan
Candesartan 8 mg dagligt
Andre navne:
  • Candesartan alene
EKSPERIMENTEL: Gruppe C+M
Candesartan pus Metformin
Medicin: Candesartan plus Metformin
Candesartan 8mg 1/d Metformin 250mg 2/d
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Amlodipin
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5mg 1/d
Andre navne:
  • Amlodipin alene
EKSPERIMENTEL: Gruppe A+M
Amlodipin plus Metformin
Medicin: Amlodipin plus Metformin
Amlodipin 5mg 1/d, Metformin 250mg 2/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Metaboliske profiler, herunder lipidprofil og blodsukker
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abdominalt fedt vurderet ved CT
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Fedmeparametre, herunder taljeomkreds (WC) og body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Insulinresistens vurderet ved fastende seruminsulin og HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Hændelser af bivirkninger mellem grupper
Tidsramme: Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)
Baseline, 24 uger (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOT-ACME 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner