비당뇨병, 비만 고혈압 환자에 대한 텔미사르탄, 칸데사르탄 및 암로디핀 단독 또는 플러스 메트포르민의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군 시험 (HOT-ACME)
비만을 동반한 비당뇨성 고혈압에 대한 최선의 치료법: 텔미사르탄, 암로디핀 또는 칸데사르탄, 단독 또는 플러스 메트포르민? (뜨거운 애크미 1)
비만의 유행은 대사 증후군, 제2형 당뇨병 및 고혈압 발생률의 상당한 증가와 관련이 있습니다. 인슐린 저항성은 비만 관련 고혈압의 병인에 중요한 역할을 합니다. 이 환자들은 심혈관 사건으로 고통받을 위험이 높습니다. 그러나 당뇨병이 없는 비만 고혈압 환자에 대한 전향적 무작위 중재 연구가 부족하여 고혈압 치료에 대한 현행 가이드라인에서는 비만 고혈압 환자의 약물 요법에 대한 구체적인 권장 사항을 제공하지 않습니다.
항고혈압 효과 외에도 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)는 인슐린 감수성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한, 메트포르민은 일반적으로 비만 2형 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다. 메트포르민은 또한 체중을 낮추고 인슐린 감수성을 높일 수 있습니다. 전향적, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 평행 그룹 연구에서 비만 고혈압 환자의 체중 증가, 내장 지방 및 대사 매개변수에 대한 ARB(텔미사르탄 및 칸데사르탄) 또는 메트포르민과 암로디핀 조합의 효과를 평가합니다. ARB 또는 암로디핀 단독 치료에 대한 비만 고혈압 환자와 비교하여 진성 당뇨병이 없습니다. 본 연구는 비만 관련 고혈압에 대한 향후 종합적인 치료 전략 및 가이드라인 개발에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1등급 또는 2등급 고혈압: 140mmHg≤SBP<180mmHg 및/또는 90mmHg≤DBP<110mmHg
- 허리둘레 남성 90cm 이상, 여성 80cm 이상
제외 기준:
- 당뇨병
- 3등급 고혈압: SBP≥180mmHg 또는 DBP≥110mmHg
- 시험 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임상시험 전년도의 심근경색 또는 뇌혈관 사고
- 임상 울혈성 심부전
- 간염 또는 간경변의 병력
- 신장 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 T
텔미사르탄
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텔미사르탄 80mg 1/일
다른 이름들:
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실험적: 그룹 T+M
텔미사르탄 + 메트포르민
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텔미사르탄 80mg 1/일, 메트포르민 250mg 2/일
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실험적: 그룹 C
칸데사르탄
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매일 칸데사르탄 8mg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C+M
칸데사르탄 고름 메트포르민
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칸데사르탄 8mg 1/일 메트포르민 250mg 2/일
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
암로디핀
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암로디핀 5mg 1/일
다른 이름들:
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실험적: 그룹 A+M
암로디핀 + 메트포르민
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암로디핀 5mg 1/일, 메트포르민 250mg 2/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈압
기간: 기준선, 24주(임상 종료)
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기준선, 24주(임상 종료)
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지질 프로필 및 혈당을 포함한 대사 프로필
기간: 기준선, 24주(임상 종료)
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기준선, 24주(임상 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CT로 평가한 복부 지방
기간: 기준선, 24주(임상 종료)
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기준선, 24주(임상 종료)
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허리 둘레(WC) 및 체질량 지수(BMI)를 포함한 비만 매개변수
기간: 기준선, 24주(임상 종료)
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기준선, 24주(임상 종료)
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공복 혈청 인슐린 및 HOMA-IR에 의해 평가된 인슐린 저항성
기간: 기준선, 24주(임상 종료)
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기준선, 24주(임상 종료)
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그룹 간 부작용 발생
기간: 기준선, 24주(임상 종료)
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기준선, 24주(임상 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOT-ACME 1
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텔미사르탄에 대한 임상 시험
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BayerInternational Clinical Trials Association완전한
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Dr. Frank BehrensJohann Wolfgang Goethe University Hospital완전한
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boehringer Ingelheim; Medtronic; Heart and Stroke...완전한