Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollvizsgálat, amely a telmizartán, kandezartán és amlodipin, önmagában vagy plusz metformin hatását hasonlítja össze nem cukorbeteg, elhízott hipertóniás betegekre (HOT-ACME)

2013. május 12. frissítette: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Melyik a legjobb kezelés az elhízással járó nem-diabetikus hipertónia kezelésére: Telmizartán, Amlodipin vagy Candesartan, Egyedül vagy Plusz MEtformin? (HOT-ACME 1)

Az elhízás járványa a metabolikus szindróma, a 2-es típusú diabetes mellitus és a magas vérnyomás előfordulásának jelentős növekedésével jár. Az inzulinrezisztencia fontos szerepet játszik az elhízással összefüggő magas vérnyomás patogenezisében. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázata a szív- és érrendszeri eseményeknek. A magas vérnyomás kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek azonban nem adnak konkrét ajánlást az elhízott hipertóniás betegek gyógyszeres terápiájára, mivel hiányoznak prospektív randomizált intervenciós vizsgálatok nem diabéteszes elhízott hipertóniás betegeken.

Vérnyomáscsökkentő hatásuk mellett az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) javítják az inzulinérzékenységet. Ezenkívül a metformint gyakran használják az elhízott 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére. A metformin csökkentheti a testsúlyt és növelheti az inzulinérzékenységet. Egy prospektív, kettős-vak, kettős ál-, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékeljük az ARB (telmizartán és kandezartán) vagy az amlodipin metforminnal kombinált hatásait a súlygyarapodásra, a zsigeri zsírra és az anyagcsere-paraméterekre elhízott, hipertóniás betegekben. diabetes mellitus nélkül, összehasonlítva az elhízott hipertóniás betegekkel, akik csak ARB-t vagy amlodipin-kezelést kaptak. Ez a tanulmány segíteni fog az elhízással összefüggő hipertónia jövőbeli átfogó kezelési stratégiáinak és irányelveinek kidolgozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. vagy 2. fokozatú magas vérnyomás: 140 Hgmm≤SBP<180 Hgmm és/vagy 90 Hgmm≤DBP<110 Hgmm
  • Férfiaknál 90 cm-nél, nőknél 80 cm-nél nagyobb derékbőség

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • 3. fokozatú magas vérnyomás: SBP≥180 Hgmm vagy DBP≥110 Hgmm
  • ismert allergia vagy túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel szemben
  • Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatot megelőző évben
  • Klinikai pangásos szívelégtelenség
  • Hepatitis vagy cirrhosis anamnézisében
  • Vesebetegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: T csoport
Telmizartán
Drog: Telmizartán
Telmizartán 80 mg 1/d
Más nevek:
  • Telmizartán egyedül
KÍSÉRLETI: T+M csoport
Telmizartán és metformin
Drog: Telmizartán és metformin
Telmizartán 80 mg 1/d, Metformin 250 mg 2/d
KÍSÉRLETI: C csoport
Candesartan
Drog: Candesartan
Candesartan 8 mg naponta
Más nevek:
  • Candesartan Alone
KÍSÉRLETI: C+M csoport
Candesartan genny Metformin
Drog: Candesartan plus Metformin
Candesartan 8mg 1/d Metformin 250mg 2/d
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
Amlodipin
Drog: Amlodipin
Amlodipin 5 mg 1/d
Más nevek:
  • Amlodipin önmagában
KÍSÉRLETI: A+M csoport
Amlodipin plusz metformin
Drog: Amlodipin plusz metformin
Amlodipin 5 mg 1/d, Metformin 250 mg 2/d

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)
Metabolikus profilok, beleértve a lipidprofilt és a vércukorszintet
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasi zsír CT-vel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)
Az elhízás paraméterei, beleértve a derékkörfogatot (WC) és a testtömeg-indexet (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)
Az inzulinrezisztencia értékelése éhomi szérum inzulinnal és HOMA-IR-rel
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)
A csoportok közötti mellékhatások előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)
Kiindulási állapot, 24 hét (a próba vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOT-ACME 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel