Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve-controlestudie waarin de effecten van telmisartan, candesartan en amlodipine, alleen of plus metformine, op niet-diabetische, zwaarlijvige hypertensieve patiënten worden vergeleken (HOT-ACME)

12 mei 2013 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Wat is de beste behandeling voor niet-diabetische hypertensie met obesitas: telmisartan, amlodipine of candesartan, alleen of plus METformine? (HEET-ACME 1)

De epidemie van obesitas gaat gepaard met een aanzienlijke stijging van de incidentie van het metabool syndroom, diabetes mellitus type 2 en hypertensie. Insulineresistentie speelt een belangrijke rol in de pathogenese van aan obesitas gerelateerde hypertensie. Deze patiënten lopen een hoog risico om te lijden aan cardiovasculaire gebeurtenissen. De huidige richtlijnen voor de behandeling van hypertensie geven echter geen specifieke aanbeveling voor de farmacotherapie van obese hypertensieve patiënten vanwege een gebrek aan prospectieve gerandomiseerde interventiestudies bij niet-diabetische obese hypertensieve patiënten.

Afgezien van hun antihypertensieve effecten, bleken angiotensine II-receptorblokkers (ARB) de insulinegevoeligheid te verbeteren. Bovendien wordt metformine vaak gebruikt voor de behandeling van obesitas type 2 diabetes mellitus. Metformine kan ook het lichaamsgewicht verlagen en de insulinegevoeligheid verhogen. In een prospectieve, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde studie met parallelle groepen zullen we de effecten evalueren van ARB (telmisartan en candesartan) of amlodipine-combinatie met metformine op gewichtstoename, visceraal vet en metabole parameters bij obese hypertensieve patiënten zonder diabetes mellitus vergeleken met zwaarlijvige hypertensiva die alleen met ARB of amlodipine werden behandeld. Deze studie zal helpen bij het ontwikkelen van toekomstige alomvattende behandelingsstrategieën en richtlijnen voor aan obesitas gerelateerde hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad 1 of 2 hypertensie: 140 mmHg≤SBP<180 mmHg, en/of 90 mmHg≤DBP<110 mmHg
  • Tailleomtrek hoger dan 90 cm bij mannen, 80 cm bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Graad 3 hypertensie: SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg
  • bekende allergie of overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen
  • Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in het jaar voorafgaand aan de studie
  • Klinisch congestief hartfalen
  • Geschiedenis van hepatitis of cirrose
  • Geschiedenis van nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep T
Telmisartan
Geneesmiddel: Telmisartan
Telmisartan 80 mg 1/d
Andere namen:
  • Telmisartan alleen
EXPERIMENTEEL: Groep T+M
Telmisartan plus Metformine
Geneesmiddel: Telmisartan plus Metformine
Telmisartan 80 mg 1/dag, Metformine 250 mg 2/dag
EXPERIMENTEEL: Groep C
Candesartan
Geneesmiddel: Candesartan
Candesartan 8 mg per dag
Andere namen:
  • Candesartan alleen
EXPERIMENTEEL: Groep C+M
Candesartan pus Metformine
Geneesmiddel: Candesartan plus Metformine
Candesartan 8 mg 1/dag Metformine 250 mg 2/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Amlodipine
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine 5mg 1/d
Andere namen:
  • Amlodipine alleen
EXPERIMENTEEL: Groep A+M
Amlodipine plus Metformine
Geneesmiddel: Amlodipine plus Metformine
Amlodipine 5 mg 1/dag, Metformine 250 mg 2/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)
Metabole profielen, inclusief lipidenprofiel en bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Buikvet beoordeeld door CT
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)
Obesitasparameters, waaronder tailleomtrek (WC) en body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)
Insulineresistentie beoordeeld door nuchtere seruminsuline en HOMA-IR
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)
Incidenten van bijwerkingen tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOT-ACME 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren