Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollforsøk som sammenligner effekten av telmisartan, kandesartan og amlodipin, alene eller pluss metformin, på ikke-diabetiske, overvektige hypertensive pasienter (HOT-ACME)

12. mai 2013 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Hvilken er den beste behandlingen for ikke-diabetisk hypertensjon med fedme: Telmisartan, Amlodipin eller Candesartan, alene eller pluss METformin? (HOT-ACME 1)

Epidemien av fedme er assosiert med en betydelig økning i forekomsten av metabolsk syndrom, type 2 diabetes mellitus og hypertensjon. Insulinresistens spiller en viktig rolle i patogenesen av fedmerelatert hypertensjon. Disse pasientene har høy risiko for å lide av kardiovaskulære hendelser. Gjeldende retningslinjer for behandling av hypertensjon gir imidlertid ikke spesifikke anbefalinger for farmakoterapi av overvektige hypertensive pasienter på grunn av mangel på prospektive randomiserte intervensjonsstudier hos ikke-diabetiske overvektige hypertensive pasienter.

Bortsett fra deres antihypertensive effekter, ble angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) vist å forbedre insulinfølsomheten. Videre er metformin ofte brukt til å behandle overvektig type 2 diabetes mellitus. Metformin kan også senke kroppsvekten og øke insulinfølsomheten. I en prospektiv, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallellgruppestudie vil vi evaluere effekten av ARB (telmisartan og candesartan) eller amlodipinkombinasjon med metformin på vektøkning, visceralt fett og metabolske parametere hos overvektige hypertensive pasienter uten diabetes mellitus sammenlignet med overvektige hypertensive på ARB eller amlodipinbehandling alene. Denne studien vil bidra til å utvikle fremtidige omfattende behandlingsstrategier og retningslinjer for fedmerelatert hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad 1 eller 2 hypertensjon: 140 mmHg≤SBP<180mmHg, og/eller 90mmHg≤DBP<110mmHg
  • Midjeomkrets høyere enn 90 cm hos menn, 80 cm hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Grad 3 hypertensjon: SBP≥180mmHg, eller DBP≥110mmHg
  • kjent allergi eller overfølsomhet overfor utprøvde legemidler
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i året før forsøket
  • Klinisk kongestiv hjertesvikt
  • Historie med hepatitt eller skrumplever
  • Historie med nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe T
Telmisartan
Legemiddel: Telmisartan
Telmisartan 80mg 1/d
Andre navn:
  • Telmisartan alene
EKSPERIMENTELL: Gruppe T+M
Telmisartan pluss Metformin
Legemiddel: Telmisartan pluss Metformin
Telmisartan 80mg 1/d, Metformin 250mg 2/d
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Candesartan
Legemiddel: Candesartan
Candesartan 8 mg daglig
Andre navn:
  • Candesartan alene
EKSPERIMENTELL: Gruppe C+M
Candesartan pus Metformin
Legemiddel: Candesartan pluss Metformin
Candesartan 8mg 1/d Metformin 250mg 2/d
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Amlodipin
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 5mg 1/d
Andre navn:
  • Amlodipin alene
EKSPERIMENTELL: Gruppe A+M
Amlodipin pluss metformin
Legemiddel: Amlodipin pluss metformin
Amlodipin 5mg 1/d, Metformin 250mg 2/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
Metabolske profiler, inkludert lipidprofil og blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magefett vurdert ved CT
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
Fedmeparametere, inkludert midjeomkrets (WC) og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
Insulinresistens vurdert ved fastende seruminsulin og HOMA-IR
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
Hendelser av bivirkninger mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOT-ACME 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere