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Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrollstudie zum Vergleich der Wirkungen von Telmisartan, Candesartan und Amlodipin, allein oder plus Metformin, bei nicht-diabetischen, adipösen Bluthochdruckpatienten (HOT-ACME)

12. Mai 2013 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Was ist die beste Behandlung für nicht-diabetischen Bluthochdruck mit Adipositas: Telmisartan, Amlodipin oder Candesartan, allein oder plus MEtformin? (HOT-ACME 1)

Die Epidemie der Fettleibigkeit ist mit einem beträchtlichen Anstieg der Inzidenz des metabolischen Syndroms, Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck verbunden. Insulinresistenz spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von mit Fettleibigkeit zusammenhängender Hypertonie. Diese Patienten haben ein hohes Risiko, an kardiovaskulären Ereignissen zu erkranken. Die aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Bluthochdruck geben jedoch keine spezifischen Empfehlungen für die Pharmakotherapie adipöser Bluthochdruckpatienten, da es an prospektiven randomisierten Interventionsstudien an nicht-diabetischen adipösen Bluthochdruckpatienten mangelt.

Abgesehen von ihrer antihypertensiven Wirkung verbesserten Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) nachweislich die Insulinsensitivität. Darüber hinaus wird Metformin häufig zur Behandlung des übergewichtigen Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt. Metformin kann auch das Körpergewicht senken und die Insulinsensitivität erhöhen. In einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen werden wir die Auswirkungen von ARB (Telmisartan und Candesartan) oder Amlodipin in Kombination mit Metformin auf Gewichtszunahme, viszerales Fett und metabolische Parameter bei adipösen Bluthochdruckpatienten untersuchen ohne Diabetes mellitus im Vergleich zu adipösen Hypertonikern unter alleiniger ARB- oder Amlodipin-Behandlung. Diese Studie wird dazu beitragen, zukünftige umfassende Behandlungsstrategien und Richtlinien für mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehenden Bluthochdruck zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie Grad 1 oder 2: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und/oder 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg
  • Taillenumfang höher als 90 cm bei Männern, 80 cm bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Hypertonie Grad 3: SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall im Jahr vor der Studie
  • Klinische kongestive Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Hepatitis oder Zirrhose
  • Geschichte der Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe T
Telmisartan
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan 80 mg 1/d
Andere Namen:
  • Telmisartan allein
EXPERIMENTAL: Gruppe T+M
Telmisartan plus Metformin
Arzneimittel: Telmisartan plus Metformin
Telmisartan 80 mg 1/d, Metformin 250 mg 2/d
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Candesartan
Arzneimittel: Candesartan
Candesartan 8 mg täglich
Andere Namen:
  • Candesartan allein
EXPERIMENTAL: Gruppe C+M
Candesartan Eiter Metformin
Arzneimittel: Candesartan plus Metformin
Candesartan 8 mg 1/d Metformin 250 mg 2/d
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg 1/d
Andere Namen:
  • Amlodipin allein
EXPERIMENTAL: Gruppe A+M
Amlodipin plus Metformin
Arzneimittel: Amlodipin plus Metformin
Amlodipin 5 mg 1/d, Metformin 250 mg 2/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Stoffwechselprofile, einschließlich Lipidprofil und Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bauchfett durch CT beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Adipositas-Parameter, einschließlich Taillenumfang (WC) und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Insulinresistenz bestimmt durch Nüchternseruminsulin und HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Vorfälle von Nebenwirkungen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOT-ACME 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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