Um estudo randomizado, duplo-cego, de controle ativo comparando os efeitos da telmisartana, candesartana e amlodipina, isoladamente ou mais metformina, em pacientes hipertensos obesos não diabéticos (HOT-ACME)
Qual é o melhor tratamento para hipertensão não diabética com obesidade: telmisartana, amlodipina ou candesartana, isoladamente ou mais metformina? (HOT-ACME 1)
A epidemia de obesidade está associada a um aumento considerável na incidência de síndrome metabólica, diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão. A resistência à insulina desempenha um papel importante na patogênese da hipertensão relacionada à obesidade. Esses pacientes têm alto risco de sofrer eventos cardiovasculares. No entanto, as diretrizes atuais para o tratamento da hipertensão não fornecem recomendações específicas para a farmacoterapia de pacientes hipertensos obesos devido à falta de estudos prospectivos randomizados de intervenção em pacientes hipertensos obesos não diabéticos.
Além de seus efeitos anti-hipertensivos, os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) demonstraram melhorar a sensibilidade à insulina. Além disso, a metformina é comumente usada para tratar o diabetes mellitus tipo 2 obeso. A metformina também pode diminuir o peso corporal e aumentar a sensibilidade à insulina. Em um estudo prospectivo, duplo-cego, duplo-manequim, randomizado, de grupos paralelos, avaliaremos os efeitos da combinação ARB (telmisartan e candesartan) ou amlodipina com metformina no ganho de peso, gordura visceral e parâmetros metabólicos em pacientes hipertensos obesos sem diabetes mellitus em comparação com hipertensos obesos em tratamento isolado com BRA ou amlodipina. Este estudo ajudará a desenvolver futuras estratégias de tratamento abrangentes e diretrizes para hipertensão relacionada à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão grau 1 ou 2: 140mmHg≤PAS <180mmHg e/ou 90mmHg≤PAD <110mmHg
- Circunferência da cintura superior a 90 cm nos homens e 80 cm nas mulheres
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Hipertensão grau 3: PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg
- alergia conhecida ou hipersensibilidade a medicamentos em estudo
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no ano anterior ao estudo
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Clínica
- Histórico de hepatite ou cirrose
- Histórico de doença renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo T
Telmisartana
|
Telmisartana 80mg 1/d
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo T+M
Telmisartana + Metformina
|
Telmisartan 80mg 1/d, Metformina 250mg 2/d
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo C
Candesartana
|
Candesartana 8mg ao dia
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo C+M
Candesartan pus Metformina
|
Candesartan 8mg 1/d Metformina 250mg 2/d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Amlodipina
|
Amlodipina 5mg 1/dia
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A+M
Amlodipina mais Metformina
|
Amlodipina 5mg 1/d, Metformina 250mg 2/d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
|
Perfis metabólicos, incluindo perfil lipídico e glicemia
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gordura abdominal avaliada por TC
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
|
Parâmetros de obesidade, incluindo circunferência da cintura (CC) e índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
|
Resistência à insulina avaliada por insulina sérica em jejum e HOMA-IR
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
|
Incidentes de efeitos colaterais entre grupos
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hipertensão
- Obesidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Metformina
- Candesartana
- Telmisartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- HOT-ACME 1
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