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Un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et à contrôle actif comparant les effets du telmisartan, du candésartan et de l'amlodipine, seuls ou plus de la metformine, sur des patients hypertendus obèses non diabétiques (HOT-ACME)

12 mai 2013 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Quel est le meilleur traitement pour l'hypertension non diabétique avec obésité : le telmisartan, l'amlodipine ou le candésartan, seul ou plus MEtformin ? (HOT-ACME 1)

L'épidémie d'obésité est associée à une augmentation considérable de l'incidence du syndrome métabolique, du diabète sucré de type 2 et de l'hypertension. La résistance à l'insuline joue un rôle important dans la pathogenèse de l'hypertension liée à l'obésité. Ces patients sont à haut risque de souffrir d'événements cardiovasculaires. Cependant, les lignes directrices actuelles pour le traitement de l'hypertension ne fournissent pas de recommandation spécifique pour la pharmacothérapie des patients hypertendus obèses en raison du manque d'études d'intervention randomisées prospectives chez les patients hypertendus obèses non diabétiques.

Outre leurs effets antihypertenseurs, il a été démontré que les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) améliorent la sensibilité à l'insuline. De plus, la metformine est couramment utilisée pour traiter le diabète sucré de type 2 obèse. La metformine peut également réduire le poids corporel et augmenter la sensibilité à l'insuline. Dans une étude prospective, en double aveugle, double factice, randomisée, en groupes parallèles, nous évaluerons les effets de l'association des ARA (telmisartan et candésartan) ou de l'amlodipine avec la metformine sur la prise de poids, la graisse viscérale et les paramètres métaboliques chez les patients hypertendus obèses sans diabète sucré par rapport aux hypertendus obèses sous traitement ARA ou amlodipine seuls. Cette étude aidera à élaborer de futures stratégies de traitement complètes et des lignes directrices pour l'hypertension liée à l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension de grade 1 ou 2 : 140 mmHg≤SBP<180mmHg, et/ou 90mmHg≤DBP<110mmHg
  • Tour de taille supérieur à 90 cm chez les hommes, 80 cm chez les femmes

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Hypertension de grade 3 : PAS≥ 180 mmHg ou PAD≥110 mmHg
  • allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans l'année précédant l'essai
  • Insuffisance cardiaque congestive clinique
  • Antécédents d'hépatite ou de cirrhose
  • Antécédents de maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe T
Telmisartan
Médicament: Telmisartan
Telmisartan 80mg 1/j
Autres noms:
  • Telmisartan seul
EXPÉRIMENTAL: Groupe T+M
Telmisartan plus metformine
Médicament: Telmisartan plus metformine
Telmisartan 80mg 1/j, Metformine 250mg 2/j
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Candésartan
Médicament: Candésartan
Candésartan 8 mg par jour
Autres noms:
  • Candésartan seul
EXPÉRIMENTAL: Groupe C+M
Candésartan pus Metformine
Médicament: Candésartan plus metformine
Candésartan 8mg 1/j Metformine 250mg 2/j
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Amlodipine
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5mg 1/j
Autres noms:
  • Amlodipine seule
EXPÉRIMENTAL: Groupe A+M
Amlodipine plus metformine
Médicament: Amlodipine plus metformine
Amlodipine 5mg 1/j, Metformine 250mg 2/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
Profils métaboliques, y compris profil lipidique et glycémie
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Graisse abdominale évaluée par CT
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
Paramètres d'obésité, y compris le tour de taille (WC) et l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
Résistance à l'insuline évaluée par l'insuline sérique à jeun et HOMA-IR
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
Incidents d'effets secondaires entre les groupes
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOT-ACME 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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