- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00538486
Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем, в котором сравнивались эффекты телмисартана, кандесартана и амлодипина, отдельно или в сочетании с метформином, у пациентов с гипертонической болезнью, не страдающих диабетом, с ожирением (HOT-ACME)
Что является лучшим средством для лечения недиабетической гипертензии с ожирением: телмисартан, амлодипин или кандесартан, отдельно или в сочетании с метформином? (ГОРЯЧИЙ ACME 1)
Эпидемия ожирения связана со значительным ростом заболеваемости метаболическим синдромом, сахарным диабетом 2 типа, артериальной гипертензией. Инсулинорезистентность играет важную роль в патогенезе гипертонии, связанной с ожирением. Эти пациенты имеют высокий риск сердечно-сосудистых осложнений. Тем не менее, текущие рекомендации по лечению гипертонии не содержат конкретных рекомендаций по фармакотерапии пациентов с ожирением и гипертонией из-за отсутствия проспективных рандомизированных интервенционных исследований у пациентов с ожирением и гипертонией, не страдающих диабетом.
Было показано, что помимо антигипертензивного действия блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) улучшают чувствительность к инсулину. Кроме того, метформин обычно используется для лечения сахарного диабета 2 типа с ожирением. Метформин также может снизить массу тела и повысить чувствительность к инсулину. В проспективном, двойном слепом, двойном фиктивном, рандомизированном исследовании с параллельными группами мы оценим влияние комбинации БРА (телмисартан и кандесартан) или амлодипина с метформином на увеличение массы тела, висцеральный жир и метаболические параметры у пациентов с ожирением и гипертонией. без сахарного диабета по сравнению с тучными гипертониками, получающими только БРА или амлодипин. Это исследование поможет разработать будущие комплексные стратегии лечения и рекомендации по гипертонии, связанной с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гипертония 1 или 2 степени: 140 мм рт. ст. ≤ САД < 180 мм рт. ст. и/или 90 мм рт. ст. ≤ ДАД < 110 мм рт. ст.
- Окружность талии более 90 см у мужчин, 80 см у женщин.
Критерий исключения:
- Диабет
- Гипертония 3 степени: САД≥180 мм рт.ст. или ДАД≥110 мм рт.ст.
- известная аллергия или гиперчувствительность к пробным препаратам
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение года, предшествующего исследованию
- Клиническая застойная сердечная недостаточность
- История гепатита или цирроза
- История болезни почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Т
Телмисартан
|
Телмисартан 80 мг 1 раз в день
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Т+М
Телмисартан плюс метформин
|
Телмисартан 80 мг 1 раз/день, метформин 250 мг 2 раза/день
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Кандесартан
|
Кандесартан 8 мг в день
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С+М
Кандесартан гнойный Метформин
|
Кандесартан 8 мг 1 раз/день Метформин 250 мг 2 раза/день
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Амлодипин
|
Амлодипин 5 мг 1/день
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А+М
Амлодипин плюс метформин
|
Амлодипин 5 мг 1 раз/день, Метформин 250 мг 2 раза/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Метаболические профили, включая липидный профиль и уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Брюшной жир оценивается с помощью КТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Параметры ожирения, включая окружность талии (ОТ) и индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Инсулинорезистентность, оцениваемая по сывороточному инсулину натощак и HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Случаи побочных эффектов между группами
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Исходный уровень, 24 недели (конец испытания)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Гипертония
- Ожирение
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Метформин
- Кандесартан
- Телмисартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- HOT-ACME 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .