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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo che confronta gli effetti di telmisartan, candesartan e amlodipina, da soli o più metformina, su pazienti ipertesi non diabetici e obesi (HOT-ACME)

12 maggio 2013 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Qual è il miglior trattamento per l'ipertensione non diabetica con obesità: telmisartan, amlodipina o candesartan, da solo o più metformina? (ACME CALDO 1)

L'epidemia di obesità è associata a un considerevole aumento dell'incidenza della sindrome metabolica, del diabete mellito di tipo 2 e dell'ipertensione. L'insulino-resistenza svolge un ruolo importante nella patogenesi dell'ipertensione correlata all'obesità. Questi pazienti sono ad alto rischio di soffrire di eventi cardiovascolari. Tuttavia, le attuali linee guida per il trattamento dell'ipertensione non forniscono raccomandazioni specifiche per la farmacoterapia dei pazienti ipertesi obesi a causa della mancanza di studi prospettici di intervento randomizzati nei pazienti ipertesi obesi non diabetici.

A parte i loro effetti antipertensivi, è stato dimostrato che i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) migliorano la sensibilità all'insulina. Inoltre, la metformina è comunemente usata per trattare il diabete mellito di tipo 2 obeso. La metformina può anche ridurre il peso corporeo e aumentare la sensibilità all'insulina. In uno studio prospettico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, valuteremo gli effetti della combinazione di ARB (telmisartan e candesartan) o amlodipina con metformina sull'aumento di peso, grasso viscerale e parametri metabolici in pazienti ipertesi obesi senza diabete mellito rispetto agli ipertesi obesi con il solo trattamento con ARB o amlodipina. Questo studio aiuterà a sviluppare future strategie di trattamento complete e linee guida per l'ipertensione correlata all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione di grado 1 o 2: 140mmHg≤SBP<180mmHg e/o 90mmHg≤DBP<110mmHg
  • Circonferenza vita superiore a 90 cm negli uomini, 80 cm nelle donne

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Ipertensione di grado 3: SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg
  • allergia o ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali
  • Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nell'anno precedente il processo
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinica
  • Storia di epatite o cirrosi
  • Storia della malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo T
Telmisartan
Droga: Telmisartan
Telmisartan 80 mg 1/die
Altri nomi:
  • Telmisartan da solo
SPERIMENTALE: Gruppo T+M
Telmisartan più metformina
Droga: Telmisartan più metformina
Telmisartan 80 mg 1/die, metformina 250 mg 2/die
SPERIMENTALE: Gruppo C
Candesartan
Droga: Candesartan
Candesartan 8 mg al giorno
Altri nomi:
  • Candesartan da solo
SPERIMENTALE: Gruppo C+M
Candesartan pus Metformina
Droga: Candesartan più metformina
Candesartan 8 mg 1/die Metformina 250 mg 2/die
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Amlodipina
Droga: Amlodipina
Amlodipina 5 mg 1/die
Altri nomi:
  • Amlodipina da sola
SPERIMENTALE: Gruppo A+M
Amlodipina più Metformina
Droga: Amlodipina più Metformina
Amlodipina 5 mg 1/die, Metformina 250 mg 2/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Profili metabolici, incluso il profilo lipidico e la glicemia
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grasso addominale valutato mediante TC
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Parametri di obesità, tra cui circonferenza vita (WC) e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Resistenza all'insulina valutata mediante insulina sierica a digiuno e HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Incidenti di effetti collaterali tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOT-ACME 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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