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一项比较替米沙坦、坎地沙坦和氨氯地平单独或联合二甲双胍对非糖尿病肥胖高血压患者疗效的随机、双盲、主动对照试验 (HOT-ACME)

2013年5月12日 更新者:Zhiming Zhu、Third Military Medical University

哪种治疗肥胖型非糖尿病性高血压的最佳方法是:替米沙坦、氨氯地平或坎地沙坦,单独使用还是加用二甲双胍? (HOT-A​​CME 1)

肥胖的流行与代谢综合征、2 型糖尿病和高血压发病率的显着上升有关。 胰岛素抵抗在肥胖相关性高血压的发病机制中起重要作用。 这些患者患心血管事件的风险很高。 然而,由于缺乏对非糖尿病肥胖高血压患者的前瞻性随机干预研究,目前的高血压治疗指南并未对肥胖高血压患者的药物治疗提供具体建议。

除了抗高血压作用外,血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 还被证明可以改善胰岛素敏感性。 此外,二甲双胍通常用于治疗肥胖型 2 型糖尿病。 二甲双胍还可以降低体重并增加胰岛素敏感性。 在一项前瞻性、双盲、双模拟、随机、平行组研究中,我们将评估 ARB(替米沙坦和坎地沙坦)或氨氯地平联合二甲双胍对肥胖高血压患者体重增加、内脏脂肪和代谢参数的影响与仅接受 ARB 或氨氯地平治疗的肥胖高血压患者相比,没有糖尿病。 本研究将有助于制定未来肥胖相关性高血压的综合治疗策略和指南。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chongqing、中国、400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1级或2级高血压:140mmHg≤SBP<180mmHg,和/或90mmHg≤DBP<110mmHg
  • 男性腰围大于90cm,女性大于80cm

排除标准:

  • 糖尿病
  • 3级高血压:SBP≥180mmHg,或DBP≥110mmHg
  • 已知对试验药物过敏或超敏反应
  • 试验前一年有心肌梗塞或脑血管意外
  • 临床充血性心力衰竭
  • 肝炎或肝硬化病史
  • 肾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T组
替米沙坦
替米沙坦 80mg 1/d
其他名称:
  • 单独使用替米沙坦
实验性的:组T+M
替米沙坦加二甲双胍
替米沙坦 80mg 1/d,二甲双胍 250mg 2/d
实验性的:C组
坎地沙坦
坎地沙坦 8mg 每日
其他名称:
  • 单独使用坎地沙坦
实验性的:C+M组
坎地沙坦脓二甲双胍
坎地沙坦 8mg 1/d 二甲双胍 250mg 2/d
ACTIVE_COMPARATOR:A组
氨氯地平
氨氯地平 5 毫克 1 次/天
其他名称:
  • 单用氨氯地平
实验性的:A+M组
氨氯地平加二甲双胍
氨氯地平 5mg 1/d,二甲双胍 250mg 2/d

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压
大体时间:基线,24 周(试验结束)
基线,24 周(试验结束)
代谢概况,包括脂质概况和血糖
大体时间:基线,24 周(试验结束)
基线,24 周(试验结束)

次要结果测量

结果测量
大体时间
CT评估的腹部脂肪
大体时间:基线,24 周(试验结束)
基线,24 周(试验结束)
肥胖参数,包括腰围 (WC) 和体重指数 (BMI)
大体时间:基线,24 周(试验结束)
基线,24 周(试验结束)
通过空腹血清胰岛素和 HOMA-IR 评估胰岛素抵抗
大体时间:基线,24 周(试验结束)
基线,24 周(试验结束)
组间副作用事件
大体时间:基线,24 周(试验结束)
基线,24 周(试验结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zhiming Zhu, MD, PhD、The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月1日

首次发布 (估计)

2007年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月12日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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