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非糖尿病の肥満高血圧患者に対するテルミサルタン、カンデサルタン、アムロジピンの単独またはプラスメトホルミンの効果を比較する無作為化二重盲検実薬対照試験 (HOT-ACME)

2013年5月12日 更新者:Zhiming Zhu、Third Military Medical University

肥満を伴う非糖尿病性高血圧症の最良の治療法はどれですか: テルミサルタン、アムロジピン、またはカンデサルタン、単独、またはメトホルミンとの併用? (ホットアクメ1)

肥満の蔓延は、メタボリック シンドローム、2 型糖尿病、および高血圧症の発生率の大幅な上昇と関連しています。 インスリン抵抗性は、肥満関連高血圧の病因において重要な役割を果たしています。 これらの患者は、心血管イベントに苦しむリスクが高いです。 しかし、現在の高血圧治療ガイドラインでは、非糖尿病性肥満高血圧患者に対する無作為化介入研究が不足しているため、肥満高血圧患者の薬物療法について具体的な推奨事項を提供していません。

降圧効果とは別に、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) はインスリン感受性を改善することが示されました。 さらに、メトホルミンは一般的に肥満の 2 型糖尿病の治療に使用されます。 メトホルミンは、体重を減らし、インスリン感受性を高めることもできます。 前向き、二重盲検、二重ダミー、無作為化、並行群間研究では、肥満高血圧患者の体重増加、内臓脂肪、および代謝パラメーターに対するARB(テルミサルタンおよびカンデサルタン)またはアムロジピンとメトホルミンの併用の効果を評価しますARBまたはアムロジピン治療単独の肥満高血圧患者と比較して、真性糖尿病のない患者。 この研究は、肥満関連高血圧の将来の包括的な治療戦略とガイドラインの開発に役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chongqing、中国、400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グレード1または2の高血圧: 140mmHg≤SBP<180mmHg、および/または90mmHg≤DBP<110mmHg
  • 胴囲が男性90cm以上、女性80cm以上

除外基準:

  • 糖尿病
  • グレード3の高血圧:SBP≧180mmHg、またはDBP≧110mmHg
  • -治験薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -試験の前年の心筋梗塞または脳血管障害
  • 臨床的うっ血性心不全
  • 肝炎または肝硬変の病歴
  • 腎疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ T
テルミサルタン
テルミサルタン 80mg 1/日
他の名前:
  • テルミサルタン・アローン
実験的:グループ T+M
テルミサルタン+メトホルミン
テルミサルタン 80mg 1回/日、メトホルミン 250mg 2回/日
実験的:グループC
カンデサルタン
カンデサルタン毎日8mg
他の名前:
  • カンデサルタン・アローン
実験的:グループ C+M
カンデサルタン膿メトホルミン
カンデサルタン 8mg 1回/日 メトホルミン 250mg 2回/日
ACTIVE_COMPARATOR:グループA
アムロジピン
アムロジピン 5mg 1/日
他の名前:
  • アムロジピン単独
実験的:グループA+M
アムロジピン + メトホルミン
アムロジピン 5mg 1/日、メトホルミン 250mg 2/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血圧
時間枠:ベースライン、24週間(試験終了)
ベースライン、24週間(試験終了)
脂質プロファイルと血糖値を含む代謝プロファイル
時間枠:ベースライン、24週間(試験終了)
ベースライン、24週間(試験終了)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTで評価した腹部脂肪
時間枠:ベースライン、24週間(試験終了)
ベースライン、24週間(試験終了)
胴囲(WC)やボディマス指数(BMI)などの肥満パラメータ
時間枠:ベースライン、24週間(試験終了)
ベースライン、24週間(試験終了)
空腹時血清インスリンおよび HOMA-IR によって評価されるインスリン抵抗性
時間枠:ベースライン、24週間(試験終了)
ベースライン、24週間(試験終了)
グループ間の副作用の発生
時間枠:ベースライン、24週間(試験終了)
ベースライン、24週間(試験終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zhiming Zhu, MD, PhD、The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月12日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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