Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrolní studie porovnávající účinky telmisartanu, kandesartanu a amlodipinu, samotného nebo plus metforminu, na nediabetické, obézní hypertoniky (HOT-ACME)

12. května 2013 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Jaká je nejlepší léčba nediabetické hypertenze s obezitou: Telmisartan, Amlodipin nebo Candesartan, samotný nebo plus MEtformin? (HOT-ACME 1)

Epidemie obezity je spojena se značným nárůstem incidence metabolického syndromu, diabetes mellitus 2. typu a hypertenze. Inzulinová rezistence hraje důležitou roli v patogenezi hypertenze související s obezitou. Tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku kardiovaskulárních příhod. Současná doporučení pro léčbu hypertenze však neposkytují konkrétní doporučení pro farmakoterapii obézních hypertoniků kvůli nedostatku prospektivních randomizovaných intervenčních studií u nediabetických obézních hypertoniků.

Kromě jejich antihypertenzních účinků bylo prokázáno, že blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) zlepšují citlivost na inzulín. Dále se metformin běžně používá k léčbě obézního diabetes mellitus 2. typu. Metformin může také snížit tělesnou hmotnost a zvýšit citlivost na inzulín. V prospektivní, dvojitě zaslepené, dvojitě slepé, randomizované studii s paralelními skupinami budeme hodnotit účinky kombinace ARB (telmisartan a candesartan) nebo amlodipinu s metforminem na přírůstek hmotnosti, viscerální tuk a metabolické parametry u obézních hypertoniků bez diabetes mellitus ve srovnání s obézními hypertoniky léčenými ARB nebo samotným amlodipinem. Tato studie pomůže vyvinout budoucí komplexní léčebné strategie a pokyny pro hypertenzi související s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze 1. nebo 2. stupně: 140 mmHg≤SBP<180mmHg a/nebo 90mmHg≤DBP<110mmHg
  • Obvod pasu vyšší než 90 cm u mužů, 80 cm u žen

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Hypertenze 3. stupně: SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg
  • známá alergie nebo přecitlivělost na zkoušené léky
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v roce předcházejícím studii
  • Klinické městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza hepatitidy nebo cirhózy
  • Anamnéza onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina T
Telmisartan
Lék: Telmisartan
Telmisartan 80 mg 1/d
Ostatní jména:
  • Samotný telmisartan
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina T+M
Telmisartan plus metformin
Lék: Telmisartan plus metformin
Telmisartan 80 mg 1/d, Metformin 250 mg 2/d
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Candesartan
Lék: Candesartan
Candesartan 8 mg denně
Ostatní jména:
  • Samotný kandesartan
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C+M
Candesartan pus Metformin
Lék: Candesartan plus metformin
Candesartan 8 mg 1/d Metformin 250 mg 2/d
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Amlodipin
Lék: Amlodipin
Amlodipin 5 mg 1/d
Ostatní jména:
  • Amlodipin samotný
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A+M
Amlodipin plus metformin
Lék: Amlodipin plus metformin
Amlodipin 5 mg 1/d, Metformin 250 mg 2/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Metabolické profily, včetně lipidového profilu a krevní glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Břišní tuk hodnocený pomocí CT
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Parametry obezity, včetně obvodu pasu (WC) a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Inzulínová rezistence hodnocená inzulinem v séru nalačno a HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Incidenty vedlejších účinků mezi skupinami
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Výchozí stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOT-ACME 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit