Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z aktywną kontrolą, porównujące wpływ telmisartanu, kandesartanu i amlodypiny, samej metforminy lub w skojarzeniu z metforminą, u otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez cukrzycy (HOT-ACME)

12 maja 2013 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Jakie jest najlepsze leczenie nadciśnienia niecukrzycowego z otyłością: telmisartan, amlodypina lub kandesartan, sam lub z metforminą? (GORĄCY ACME 1)

Epidemia otyłości wiąże się ze znacznym wzrostem zachorowalności na zespół metaboliczny, cukrzycę typu 2 oraz nadciśnienie tętnicze. Insulinooporność odgrywa ważną rolę w patogenezie nadciśnienia tętniczego związanego z otyłością. Tacy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych. Jednak aktualne wytyczne dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego nie zawierają konkretnych zaleceń dotyczących farmakoterapii otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na brak prospektywnych randomizowanych badań interwencyjnych u otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez cukrzycy.

Oprócz działania przeciwnadciśnieniowego wykazano, że blokery receptora angiotensyny II (ARB) poprawiają wrażliwość na insulinę. Ponadto metformina jest powszechnie stosowana w leczeniu otyłej cukrzycy typu 2. Metformina może również obniżać masę ciała i zwiększać wrażliwość na insulinę. W prospektywnym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, randomizowanym badaniu w grupach równoległych ocenimy wpływ połączenia ARB (telmisartanu i kandesartanu) lub amlodypiny z metforminą na przyrost masy ciała, trzewną tkankę tłuszczową i parametry metaboliczne u otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez cukrzycy w porównaniu z otyłymi pacjentami z nadciśnieniem tętniczym leczonymi wyłącznie ARB lub amlodypiną. Badanie to pomoże opracować przyszłe kompleksowe strategie leczenia i wytyczne dotyczące nadciśnienia tętniczego związanego z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie stopnia 1 lub 2: 140mmHg≤SBP<180mmHg i/lub 90mmHg≤DBP<110mmHg
  • Obwód talii powyżej 90 cm u mężczyzn i 80 cm u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie stopnia 3: SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg
  • znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w roku poprzedzającym badanie
  • Kliniczna zastoinowa niewydolność serca
  • Historia zapalenia wątroby lub marskości wątroby
  • Historia chorób nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa T
Telmisartan
Lek: Telmisartan
Telmisartan 80mg 1/d
Inne nazwy:
  • Sam telmisartan
EKSPERYMENTALNY: Grupa T+M
Telmisartan plus metformina
Lek: Telmisartan plus metformina
Telmisartan 80mg 1/d, Metformina 250mg 2/d
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Kandesartan
Lek: Kandesartan
Kandesartan 8 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Sam kandesartan
EKSPERYMENTALNY: Grupa C+M
Candesartan ropa Metformina
Lek: Kandesartan plus metformina
Kandesartan 8mg 1/d Metformina 250mg 2/d
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Amlodypina
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5mg 1/d
Inne nazwy:
  • Samą amlodypinę
EKSPERYMENTALNY: Grupa A+M
Amlodypina plus metformina
Lek: Amlodypina plus metformina
Amlodypina 5mg 1/d, Metformina 250mg 2/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Profile metaboliczne, w tym profil lipidowy i poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tłuszcz brzuszny oceniany za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Parametry otyłości, w tym obwód talii (WC) i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Insulinooporność oceniana za pomocą insuliny w surowicy na czczo i HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Przypadki skutków ubocznych między grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Wartość bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhiming Zhu, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOT-ACME 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj