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Tadalafil zur Behandlung von Priapismus bei Männern mit Sichelzellenanämie

20. September 2016 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung von Tadalafil mit Placebo (einer inaktiven Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkung haben sollte) auf die Häufigkeit von wiederkehrendem Priapismus (anhaltende Erektion, nicht verbunden mit sexuellem Interesse oder Verlangen) und die Natur zu vergleichen von sexuellen Erfahrungen bei männlichen Patienten mit Sichelzellenanämie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Phosphodiesterase 5 (PDE 5)-Inhibitortherapie als mögliche Behandlung für rezidivierenden ischämischen Priapismus untersuchen. Eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 3-mal pro Woche orale Tadalafil-Tabletten mit 10 mg oder ein passendes Placebo. Die Patienten werden angewiesen, das Medikament morgens einige Stunden nach dem Aufwachen aus dem Nachtschlaf zu verwenden, und sie werden angewiesen, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme keinerlei sexuelle Aktivität oder Erregung auszuüben. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Monate für jeden Teilnehmer. Nach dem 2-Monats-Zeitraum wird den Teilnehmern unter Tadalafil und Placebo Tadalafil (gleiches Dosierungsschema) für weitere 2 Monate angeboten.

Die Studiendauer beträgt 4 Monate.

Tests und Verfahren beinhalten: Zustimmung; Krankengeschichte; körperliche Untersuchung; klinische Labortests; Ausfüllen von Fragebögen; und Medikamentenabgabe.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer (ab 18 Jahren) mit aktiv rezidivierendem ischämischem Priapismus, definiert als multiple, selbstlimitierende erektile Ereignisse (typischerweise weniger als 3 Stunden lang), die wiederholt mindestens zweimal pro Woche ohne sexuelles Interesse oder Verlangen auftreten können für die Immatrikulation berücksichtigt werden
  • Kann ganze Tabletten schlucken, die der Kapselgröße 0 entsprechen
  • Verfügbar für protokollspezifische Besuche und Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des refraktären Priapismus
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Raucht derzeit oder hat seit 20 Packungsjahren Zigaretten geraucht
  • Nehmen Sie alle Medikamente, die "Nitrate" genannt werden
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Depression
  • Vorgeschichte von Herzproblemen wie Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag oder Myokardinfarkt
  • Geschichte von niedrigem Blutdruck oder hohem Blutdruck, der nicht kontrolliert wird
  • Vorgeschichte von Diabetes, Leberproblemen oder Nierenproblemen
  • Eine glomeruläre Filtrationsrate von <50 ml/min.
  • Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa oder schwerem Sehverlust, einschließlich einer Erkrankung namens NAION
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Vorgeschichte von HIV, multiplem Myelom oder Leukämie
  • Geschichte der Peyronie-Krankheit
  • Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder einer Operation am Gehirn oder Rückenmark
  • Irgendwelche Kontraindikationen für die Verwendung von Cialis
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tadalafil
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhielten 16 Wochen lang dreimal wöchentlich 10 mg Tadalafil-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: Tadalafil
10 mg orale Tabletten, die 3-mal wöchentlich für 2 Monate eingenommen werden
Andere Namen:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhielten in den ersten 8 Wochen dreimal pro Woche eine Placebo-Pille und dann in den Wochen 9 bis 16 dreimal pro Woche 10 mg Tadalafil.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die 2 Monate lang dreimal wöchentlich oral eingenommen wurden
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wiederkehrenden Priapismushäufigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Monate nach der Behandlung
Den Teilnehmern wird ein „Protokoll sexueller Priapismus-Aktivitäten“ zur Verfügung gestellt. Im Protokoll werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der priapischen Episoden, die sie in den letzten 2 Wochen erlebt haben, gemäß der folgenden Skala/Stufen zu quantifizieren: 0 = keine Episoden, 1 = 1–2 Episoden, 2 = 3–4 Episoden, 3 = 5–8 Episoden und 6 = mehr als 20 Episoden.
Von der Grundlinie bis 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der wiederkehrenden Priapismusfrequenz
Zeitfenster: Von 2 Monaten nach der Behandlung bis 4 Monate nach der Behandlung
Den Teilnehmern wird ein „Protokoll sexueller Priapismus-Aktivitäten“ zur Verfügung gestellt. Im Protokoll werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der priapischen Episoden, die sie in den letzten 2 Wochen erlebt haben, gemäß der folgenden Skala/Stufen zu quantifizieren: 0 = keine Episoden, 1 = 1–2 Episoden, 2 = 3–4 Episoden, 3 = 5–8 Episoden und 6 = mehr als 20 Episoden.
Von 2 Monaten nach der Behandlung bis 4 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Natur sexueller Erfahrungen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung
Der International Index of Erectile Function (IIEF) wird verwaltet. Dies ist ein Fragebogen mit 15 Items. Der Fragebogen misst die erektile Funktion (bewertet von 0-30), die Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr (0-15), die Orgasmusfunktion (0-10), das sexuelle Verlangen (2-10) und die allgemeine Zufriedenheit (2-10).
Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung
Veränderung in der Natur sexueller Erfahrungen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung bis 4 Monate nach der Behandlung
Der International Index of Erectile Function (IIEF) wird verwaltet. Dies ist ein Fragebogen mit 15 Items. Der Fragebogen misst die erektile Funktion (bewertet von 0-30), die Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr (0-15), die Orgasmusfunktion (0-10), das sexuelle Verlangen (2-10) und die Gesamtzufriedenheit (2-10).
2 Monate nach der Behandlung bis 4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00004434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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