Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tadalafil voor de behandeling van priapisme bij mannen met sikkelcelanemie

20 september 2016 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om het effect van tadalafil te vergelijken met placebo (een inactieve stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar geen effect zou moeten hebben) op de frequentie van recidiverend priapisme (langdurige erectie, niet geassocieerd met seksuele interesse of verlangen) en de aard van seksuele ervaringen bij mannelijke patiënten met sikkelcelziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal fosfodiësterase 5 (PDE 5) -remmertherapie onderzoeken als een mogelijke behandeling voor recidiverend ischemisch priapisme. Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd om driemaal per week orale tadalafil-tabletten van 10 mg te krijgen of om een ​​bijpassende placebo te krijgen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de medicatie 's morgens een paar uur na het ontwaken uit de nachtrust te gebruiken, en zij zullen worden geïnstrueerd om binnen 8 uur na dosering geen enkele vorm van seksuele activiteit of opwinding aan te gaan. De duur van de behandeling is 2 maanden voor elke deelnemer. Na de periode van 2 maanden krijgen deelnemers die tadalafil en placebo krijgen tadalafil (zelfde doseringsregime) aangeboden voor nog eens 2 maanden.

De duur van de studie zal 4 maanden zijn.

Tests en procedures omvatten: toestemming; medische geschiedenis; fysiek onderzoek; klinische laboratoriumtesten; invullen van vragenlijsten; en medicatieverstrekking.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannen (18 jaar en ouder) met actief recidiverend ischemisch priapisme, gedefinieerd als meerdere, zelfbeperkende erectiele voorvallen (kenmerkend minder dan 3 uur) die herhaaldelijk minstens twee keer per week optreden zonder seksuele interesse of verlangen, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving
  • In staat om hele tabletten in te slikken die overeenkomen met capsulegrootte 0
  • Beschikbaar voor protocol-gespecificeerde bezoeken en procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van refractair priapisme
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Rookt momenteel of heeft een 20-jarige geschiedenis van het roken van sigaretten
  • Neem medicijnen genaamd "nitraten"
  • Geschiedenis van acute of chronische depressie
  • Geschiedenis van hartproblemen zoals angina pectoris, hartfalen, onregelmatige hartslag of hartinfarct
  • Geschiedenis van lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is
  • Geschiedenis van diabetes, leverproblemen of nierproblemen
  • Een glomerulaire filtratiesnelheid van <50ml/min.
  • Geschiedenis van retinitis pigmentosa of ernstig verlies van gezichtsvermogen, waaronder een aandoening die NAION wordt genoemd
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Geschiedenis van HIV, multipel myeloom of leukemie
  • Geschiedenis van de ziekte van Peyronie
  • Geschiedenis van ruggenmergtrauma of operatie aan de hersenen of het ruggenmerg
  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van Cialis
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tadalafil
Deelnemers die aan deze arm waren toegewezen, kregen orale tadalafil-tabletten van 10 mg die ze 3 keer per week gedurende 16 weken moesten innemen.
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg orale tabletten 3 keer per week ingenomen gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers die aan deze arm waren toegewezen, kregen de eerste 8 weken 3 keer per week een placebopil, en daarna 3 keer per week Tadalafil 10 mg gedurende de weken 9-16.
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tabletten 3 keer per week gedurende 2 maanden oraal ingenomen
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in terugkerende priapismefrequentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 maanden na de behandeling
Een "Priapism seksuele activiteitslogboek" zal aan de deelnemers worden toegediend. In het logboek wordt de deelnemers gevraagd om het aantal priapische episodes die ze in de voorgaande 2 weken hebben ervaren te kwantificeren volgens de volgende schaal/niveaus: 0 = geen episodes, 1 = 1-2 episodes, 2 = 3-4 episodes, 3 = 5-8 afleveringen en 6 = meer dan 20 afleveringen.
Vanaf baseline tot 2 maanden na de behandeling
verandering van terugkerende priapismefrequentie
Tijdsspanne: Van 2 maanden na de behandeling tot 4 maanden na de behandeling
Een "Priapism seksuele activiteitslogboek" zal aan de deelnemers worden toegediend. In het logboek wordt de deelnemers gevraagd om het aantal priapische episodes die ze in de voorgaande 2 weken hebben ervaren te kwantificeren volgens de volgende schaal/niveaus: 0 = geen episodes, 1 = 1-2 episodes, 2 = 3-4 episodes, 3 = 5-8 afleveringen en 6 = meer dan 20 afleveringen.
Van 2 maanden na de behandeling tot 4 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de aard van seksuele ervaringen
Tijdsspanne: baseline tot 2 maanden na de behandeling
De International Index of Erectile Function (IIEF) zal worden toegediend. Dit is een vragenlijst met 15 items. De vragenlijst meet de erectiele functie (gescoord van 0-30), geslachtstevredenheid (0-15), orgastische functie (0-10), seksueel verlangen (2-10) en algemene tevredenheid (2-10).
baseline tot 2 maanden na de behandeling
verandering in de aard van seksuele ervaringen
Tijdsspanne: 2 maand na de behandeling tot 4 maanden na de behandeling
De International Index of Erectile Function (IIEF) zal worden toegediend. Dit is een vragenlijst met 15 items. De vragenlijst meet de erectiele functie (gescoord van 0-30), geslachtstevredenheid (0-15), orgastische functie (0-10), seksueel verlangen (2-10) en algemene tevredenheid (2-10).
2 maand na de behandeling tot 4 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00004434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tadalafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren