Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tadalafil pro léčbu priapismu u mužů se srpkovitou anémií

20. září 2016 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem srovnání účinku tadalafilu s placebem (neaktivní látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neměla by mít žádný účinek) na frekvenci recidivujícího priapismu (prodloužená erekce, která není spojena se sexuálním zájmem nebo touhou) a povahu sexuálních zážitků u mužských pacientů se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat terapii inhibitorem fosfodiesterázy 5 (PDE 5) jako potenciální léčbu recidivujícího ischemického priapismu. Zapsaní účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali perorální 10 mg tablety tadalafilu 3krát týdně nebo dostávali odpovídající placebo. Pacienti budou poučeni, aby užívali lék ráno několik hodin po probuzení z nočního spánku, a budou poučeni, aby se do 8 hodin po podání nezapojovali do jakékoli formy sexuální aktivity nebo vzrušení. Délka léčby bude pro každého účastníka 2 měsíce. Po 2 měsících bude účastníkům užívajícím tadalafil a placebo nabídnut tadalafil (stejný dávkovací režim) na další 2 měsíce.

Délka studia bude 4 měsíce.

Testy a postupy budou zahrnovat: souhlas; zdravotní historie; vyšetření; klinické laboratorní testy; vyplňování dotazníků; a výdej léků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži (ve věku 18 let a starší) s aktivně se opakujícím ischemickým priapismem, definovaným jako mnohočetné, samovolně omezené erektilní příhody (typicky trvající méně než 3 hodiny), vyskytující se opakovaně alespoň dvakrát týdně při absenci sexuálního zájmu nebo touhy. být zvažován pro zápis
  • Schopný polykat celé tablety ekvivalentní velikosti tobolky 0
  • Dostupné pro návštěvy a procedury podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Historie refrakterního priapismu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • V současné době kouří nebo má 20letou historii kouření cigaret
  • Užívejte jakékoli léky nazývané "nitráty"
  • Akutní nebo chronická deprese v anamnéze
  • Anamnéza srdečních problémů, jako je angina pectoris, srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo infarkt myokardu
  • Anamnéza nízkého krevního tlaku nebo vysokého krevního tlaku, který není kontrolován
  • Diabetes, problémy s játry nebo problémy s ledvinami v anamnéze
  • Rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min.
  • Anamnéza retinitis pigmentosa nebo těžká ztráta zraku, včetně stavu zvaného NAION
  • Historie žaludečních vředů
  • Anamnéza HIV, mnohočetného myelomu nebo leukémie
  • Historie Peyronieho choroby
  • Historie míšního traumatu nebo operace mozku nebo míchy
  • Jakékoli kontraindikace užívání Cialisu
  • V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tadalafil
Účastníkům zařazeným do této větve byly podávány perorální 10 mg tablety tadalafilu, které užívali 3krát týdně po dobu 16 týdnů.
Lék: tadalafil
10 mg perorální tablety užívané 3krát týdně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníkům zařazeným do této větve byla po dobu prvních 8 týdnů 3krát týdně podávána pilulka s placebem a poté 9-16 týdnů 3krát týdně Tadalafil 10 mg.
Lék: placebo
Placebo tablety užívané perorálně 3krát týdně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna frekvence rekurentního priapismu
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců po léčbě
Účastníkům bude zaslán „Záznam o sexuální aktivitě priapismu“. V protokolu budou účastníci požádáni, aby kvantifikovali počet priapických epizod, které zažili v předchozích 2 týdnech, podle následující stupnice/úrovní: 0 = žádné epizody, 1 = 1-2 epizody, 2 = 3-4 epizody, 3 = 5-8 epizod a 6 = více než 20 epizod.
Od výchozího stavu do 2 měsíců po léčbě
změna frekvence opakovaného priapismu
Časové okno: Od 2 měsíců po léčbě do 4 měsíců po léčbě
Účastníkům bude zaslán „Záznam o sexuální aktivitě priapismu“. V protokolu budou účastníci požádáni, aby kvantifikovali počet priapických epizod, které zažili v předchozích 2 týdnech, podle následující stupnice/úrovní: 0 = žádné epizody, 1 = 1-2 epizody, 2 = 3-4 epizody, 3 = 5-8 epizod a 6 = více než 20 epizod.
Od 2 měsíců po léčbě do 4 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna povahy sexuálních zážitků
Časové okno: výchozí stav do 2 měsíců po léčbě
Bude spravován Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF). Jedná se o dotazník o 15 položkách. Dotazník měří erektilní funkci (skóre 0-30), spokojenost s pohlavním stykem (0-15), orgasmickou funkci (0-10), sexuální touhu (2-10) a celkovou spokojenost (2-10).
výchozí stav do 2 měsíců po léčbě
změna povahy sexuálních zážitků
Časové okno: 2 měsíce po léčbě až 4 měsíce po léčbě
Bude spravován Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF). Jedná se o dotazník o 15 položkách. Dotazník měří erektilní funkci (skóre 0-30), spokojenost s pohlavním stykem (0-15), orgasmickou funkci (0-10), sexuální touhu (2-10) a celkovou spokojenost (2-10).
2 měsíce po léčbě až 4 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00004434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit