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Tadalafil per il trattamento del priapismo negli uomini con anemia falciforme

20 settembre 2016 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca viene condotta per confrontare l'effetto del tadalafil con il placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio, ma non dovrebbe avere alcun effetto) sulla frequenza del priapismo ricorrente (erezione prolungata, non associata a interesse o desiderio sessuale) e la natura di esperienze sessuali in pazienti maschi con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la terapia con inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE 5) come potenziale trattamento per il priapismo ischemico ricorrente. I partecipanti iscritti saranno randomizzati per ricevere compresse orali di tadalafil da 10 mg 3 volte a settimana o ricevere placebo corrispondente. I pazienti verranno istruiti a utilizzare il farmaco al mattino poche ore dopo il risveglio dal sonno notturno e verranno istruiti a non impegnarsi in qualsiasi forma di attività sessuale o eccitazione entro 8 ore dalla somministrazione. La durata del trattamento sarà di 2 mesi per ciascun partecipante. Dopo il periodo di 2 mesi, ai partecipanti trattati con tadalafil e placebo verrà offerto tadalafil (stesso regime di dosaggio) per altri 2 mesi.

La durata dello studio sarà di 4 mesi.

I test e le procedure includeranno: consenso; storia medica; esame fisico; test clinici di laboratorio; compilazione di questionari; e la dispensazione dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli uomini (di età pari o superiore a 18 anni) con priapismo ischemico attivamente ricorrente, definito come eventi erettili multipli e autolimitanti (tipicamente di durata inferiore a 3 ore) che si verificano ripetutamente almeno due volte a settimana in assenza di interesse o desiderio sessuale possono essere considerato per l'iscrizione
  • In grado di deglutire compresse intere equivalenti alla dimensione della capsula 0
  • Disponibile per visite e procedure specificate dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia del priapismo di tipo refrattario
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Attualmente fuma o ha una storia di 20 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
  • Prendere qualsiasi farmaco chiamato "nitrati"
  • Storia di depressione acuta o cronica
  • Storia di problemi cardiaci come angina, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare o infarto del miocardio
  • Storia di bassa pressione sanguigna o ipertensione non controllata
  • Storia di diabete, problemi al fegato o problemi ai reni
  • Una velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min.
  • Storia di retinite pigmentosa o grave perdita della vista, inclusa una condizione chiamata NAION
  • Storia di ulcere gastriche
  • Storia di HIV, mieloma multiplo o leucemia
  • Storia della malattia di Peyronie
  • Storia di trauma spinale o intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale
  • Eventuali controindicazioni all'uso di Cialis
  • Attualmente partecipa a un'altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tadalafil
Ai partecipanti assegnati a questo braccio sono state somministrate compresse orali di tadalafil da 10 mg da assumere 3 volte a settimana per 16 settimane.
Droga: tadalafil
Compresse orali da 10 mg assunte 3 volte a settimana per 2 mesi
Altri nomi:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti assegnati a questo braccio è stata somministrata una pillola placebo 3 volte a settimana per le prime 8 settimane, quindi Tadalafil 10 mg 3 volte a settimana per le settimane 9-16.
Droga: placebo
Compresse di placebo assunte per via orale 3 volte a settimana per 2 mesi
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella frequenza del priapismo ricorrente
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Ai partecipanti verrà somministrato un "Registro dell'attività sessuale del priapismo". Nel registro, ai partecipanti verrà chiesto di quantificare il numero di episodi priapici che hanno sperimentato nelle 2 settimane precedenti secondo la seguente scala/livelli: 0 = nessun episodio, 1 = 1-2 episodi, 2 = 3-4 episodi, 3 = 5-8 episodi e 6 = più di 20 episodi.
Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
cambiamento della frequenza del priapismo ricorrente
Lasso di tempo: Da 2 mesi dopo il trattamento a 4 mesi dopo il trattamento
Ai partecipanti verrà somministrato un "Registro dell'attività sessuale del priapismo". Nel registro, ai partecipanti verrà chiesto di quantificare il numero di episodi priapici che hanno sperimentato nelle 2 settimane precedenti secondo la seguente scala/livelli: 0 = nessun episodio, 1 = 1-2 episodi, 2 = 3-4 episodi, 3 = 5-8 episodi e 6 = più di 20 episodi.
Da 2 mesi dopo il trattamento a 4 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella natura delle esperienze sessuali
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
Verrà amministrato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). Questo è un questionario di 15 item. Il questionario misura la funzione erettile (punteggio 0-30), la soddisfazione sessuale (0-15), la funzione orgasmica (0-10), il desiderio sessuale (2-10) e la soddisfazione generale (2-10).
dal basale a 2 mesi dopo il trattamento
cambiamento nella natura delle esperienze sessuali
Lasso di tempo: Da 2 mesi dopo il trattamento a 4 mesi dopo il trattamento
Verrà amministrato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). Questo è un questionario di 15 item. Il questionario misura la funzione erettile (punteggio da 0-30), la soddisfazione sessuale (0-15), la funzione orgasmica (0-10), il desiderio sessuale (2-10) e la soddisfazione generale (2-10)
Da 2 mesi dopo il trattamento a 4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00004434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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