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Tadalafilo para el tratamiento del priapismo en hombres con anemia de células falciformes

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para comparar el efecto del tadalafil con el placebo (una sustancia inactiva que se parece al fármaco del estudio, pero que no debería tener ningún efecto) sobre la frecuencia del priapismo recurrente (erección prolongada, no asociada con interés o deseo sexual) y la naturaleza de experiencias sexuales en pacientes masculinos con enfermedad de células falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la terapia con inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE 5) como tratamiento potencial para el priapismo isquémico recurrente. Los participantes inscritos serán asignados al azar para recibir tabletas orales de tadalafilo de 10 mg 3 veces por semana o recibir un placebo equivalente. Se indicará a los pacientes que usen el medicamento por la mañana unas horas después de despertarse del sueño nocturno, y se les indicará que no participen en ninguna forma de actividad sexual o excitación dentro de las 8 horas posteriores a la administración de la dosis. La duración del tratamiento será de 2 meses para cada participante. Después del período de 2 meses, a los participantes que toman tadalafilo y placebo se les ofrecerá tadalafilo (el mismo régimen de dosificación) durante 2 meses adicionales.

La duración del estudio será de 4 meses.

Las pruebas y procedimientos incluirán: consentimiento; historial médico; examen físico; pruebas de laboratorio clínico; cumplimentación de cuestionarios; y dispensación de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los hombres (de 18 años de edad y mayores) con priapismo isquémico recurrente activo, definido como eventos de erección múltiples y autolimitados (característicamente de menos de 3 horas de duración) que ocurren repetidamente al menos dos veces por semana en ausencia de interés o deseo sexual pueden ser considerado para la inscripción
  • Capaz de tragar tabletas enteras equivalentes a cápsulas de tamaño 0
  • Disponible para visitas y procedimientos especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Historia de priapismo de tipo refractario
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Fuma actualmente o tiene un historial de tabaquismo de 20 paquetes por año.
  • Toma cualquier medicamento llamado "nitratos"
  • Antecedentes de depresión aguda o crónica.
  • Antecedentes de problemas cardíacos como angina, insuficiencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares o infarto de miocardio
  • Antecedentes de presión arterial baja o presión arterial alta que no se controla
  • Antecedentes de diabetes, problemas hepáticos o problemas renales
  • Una tasa de filtración glomerular de <50ml/min.
  • Historial de retinitis pigmentosa o pérdida severa de la visión, incluida una afección llamada NAION
  • Historia de úlceras estomacales
  • Antecedentes de VIH, mieloma múltiple o leucemia
  • Historia de la enfermedad de Peyronie
  • Antecedentes de trauma espinal o cirugía en el cerebro o la médula espinal
  • Cualquier contraindicación para el uso de Cialis
  • Actualmente participando en otra investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tadalafilo
Los participantes asignados a este brazo recibieron tabletas orales de tadalafilo de 10 mg para tomar 3 veces por semana durante 16 semanas.
Droga: tadalafilo
Comprimidos orales de 10 mg tomados 3 veces a la semana durante 2 meses
Otros nombres:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los participantes asignados a este brazo se les administró una pastilla de placebo 3 veces por semana durante las primeras 8 semanas y luego 10 mg de tadalafilo 3 veces por semana durante las semanas 9 a 16.
Droga: placebo
Tabletas de placebo tomadas por vía oral 3 veces a la semana durante 2 meses
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la frecuencia del priapismo recurrente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento
Se administrará a los participantes un "registro de actividad sexual de priapismo". En el registro, se les pedirá a los participantes que cuantifiquen el número de episodios priápicos que han experimentado en las 2 semanas anteriores de acuerdo con la siguiente escala/niveles: 0 = ningún episodio, 1 = 1-2 episodios, 2 = 3-4 episodios, 3 = 5-8 episodios y 6 = más de 20 episodios.
Desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento
cambio de frecuencia de priapismo recurrente
Periodo de tiempo: De 2 meses post tratamiento a 4 meses post tratamiento
Se administrará a los participantes un "registro de actividad sexual de priapismo". En el registro, se les pedirá a los participantes que cuantifiquen el número de episodios priápicos que han experimentado en las 2 semanas anteriores de acuerdo con la siguiente escala/niveles: 0 = ningún episodio, 1 = 1-2 episodios, 2 = 3-4 episodios, 3 = 5-8 episodios y 6 = más de 20 episodios.
De 2 meses post tratamiento a 4 meses post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la naturaleza de las experiencias sexuales
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses después del tratamiento
Se administrará el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). Este es un cuestionario de 15 ítems. El cuestionario mide la función eréctil (puntuado de 0 a 30), la satisfacción sexual (0 a 15), la función orgásmica (0 a 10), el deseo sexual (2 a 10) y la satisfacción general (2 a 10).
línea de base a 2 meses después del tratamiento
cambio en la naturaleza de las experiencias sexuales
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento a 4 meses después del tratamiento
Se administrará el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). Este es un cuestionario de 15 ítems. El cuestionario mide la función eréctil (puntuado de 0 a 30), la satisfacción sexual (0 a 15), la función orgásmica (0 a 10), el deseo sexual (2 a 10) y la satisfacción general (2 a 10)
2 meses después del tratamiento a 4 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00004434

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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