낫적혈구빈혈이 있는 남성의 지속발기증 치료를 위한 타다라필
2016년 9월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 타다라필과 위약(연구 약물처럼 보이지만 효과가 없어야 하는 비활성 물질)이 재발성 지속발기증(성적 관심이나 욕망과 관련되지 않은 지속 발기)의 빈도와 성격에 미치는 영향을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 겸상 적혈구 질환을 가진 남성 환자의 성적 경험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 허혈성 지속발기증의 잠재적인 치료법으로서 포스포디에스테라아제 5(PDE 5) 억제제 요법을 조사할 것입니다. 등록된 참가자는 매주 3회 타다라필 10mg 정제를 받거나 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 야간 수면에서 깨어난 후 몇 시간 동안 아침에 약물을 사용하도록 지시받게 되며 투약 후 8시간 이내에 모든 형태의 성행위나 흥분을 하지 않도록 지시받게 됩니다. 치료 기간은 참가자당 2개월입니다. 2개월 후, 타다라필과 위약을 복용하는 참가자는 추가로 2개월 동안 타다라필(동일한 투약 요법)을 제공받게 됩니다.
공부 기간은 4개월이 됩니다.
테스트 및 절차에는 다음이 포함됩니다. 동의; 병력; 신체 검사; 임상 실험실 테스트; 설문지 작성; 그리고 약물 분배.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성적인 관심이나 욕구가 없는 상태에서 일주일에 두 번 이상 반복적으로 발생하는 다수의 자기 제한적 발기 사건(특징적으로 지속 시간이 3시간 미만)으로 정의되는 활동성 재발성 허혈성 지속발기증이 있는 모든 남성(18세 이상)은 다음과 같은 증상을 보일 수 있습니다. 입학을 고려하다
- 캡슐 크기 0에 해당하는 전체 정제를 삼킬 수 있음
- 프로토콜 지정 방문 및 절차에 사용 가능
제외 기준:
- 난치성 지속발기증의 역사
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 현재 담배를 피우고 있거나 20갑년 동안 담배를 피운 이력이 있습니다.
- "질산염"이라는 약을 복용하십시오.
- 급성 또는 만성 우울증의 병력
- 협심증, 심부전, 불규칙 심장 박동 또는 심근 경색과 같은 심장 문제의 병력
- 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압의 병력
- 당뇨병, 간 문제 또는 신장 문제의 병력
- 사구체 여과율 <50ml/min.
- NAION이라는 상태를 포함하여 색소성 망막염 또는 심한 시력 상실의 병력
- 위궤양의 역사
- HIV, 다발성 골수종 또는 백혈병 병력
- 페이로니병의 병력
- 척추 외상 또는 뇌 또는 척수 수술의 병력
- 시알리스 사용에 대한 금기 사항
- 현재 다른 임상 조사에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타다라필
이 팔에 배정된 참가자들은 16주 동안 일주일에 3번 복용하도록 10mg 타다라필 정제를 경구로 받았습니다.
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10mg 경구 정제를 2개월 동안 주 3회 복용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔에 배정된 참가자들은 처음 8주 동안 주 3회 위약 알약을 투여받은 후 9-16주 동안 주 3회 Tadalafil 10mg을 투여 받았습니다.
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위약 정제를 2개월 동안 일주일에 3번 구두로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 지속발기증 빈도의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 2개월까지
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"Priapism 성적 활동 로그"는 참가자에게 관리됩니다.
로그에서 참가자는 다음 척도/계층에 따라 지난 2주 동안 경험한 발기부전 에피소드 수를 정량화하도록 요청받습니다. 0 = 에피소드 없음, 1 = 1-2 에피소드, 2 = 3-4 에피소드, 3 = 5-8개 에피소드 및 6 = 20개 이상의 에피소드.
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기준선에서 치료 후 2개월까지
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재발성 지속발기증 빈도의 변화
기간: 시술 후 2개월부터 시술 후 4개월까지
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"Priapism 성적 활동 로그"는 참가자에게 관리됩니다.
로그에서 참가자는 다음 척도/계층에 따라 지난 2주 동안 경험한 발기부전 에피소드 수를 정량화하도록 요청받습니다. 0 = 에피소드 없음, 1 = 1-2 에피소드, 2 = 3-4 에피소드, 3 = 5-8개 에피소드 및 6 = 20개 이상의 에피소드.
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시술 후 2개월부터 시술 후 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적 경험의 본질 변화
기간: 기준선에서 치료 후 2개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)가 시행됩니다.
이것은 15개 항목의 설문지입니다.
설문지는 발기 기능(0-30점), 성교 만족도(0-15), 오르가즘 기능(0-10), 성적 욕구(2-10) 및 전반적인 만족도(2-10)를 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 2개월
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성적 경험의 본질 변화
기간: 시술 후 2개월 ~ 시술 후 4개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)가 시행됩니다.
이것은 15개 항목의 설문지입니다.
설문지는 발기 기능(0-30점), 성교 만족도(0-15), 오르가즘 기능(0-10), 성적 욕구(2-10) 및 전반적인 만족도(2-10)를 측정합니다.
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시술 후 2개월 ~ 시술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00004434
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타다라필에 대한 임상 시험
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Institute for the Study of Urological Diseases,...모병
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Sohag University모병
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Assiut University아직 모집하지 않음