Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tadalafil til behandling af priapisme hos mænd med seglcelleanæmi

20. september 2016 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at sammenligne effekten af ​​tadalafil med placebo (et inaktivt stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke burde have nogen effekt) på hyppigheden af ​​tilbagevendende priapisme (langvarig erektion, ikke forbundet med seksuel interesse eller lyst) og arten af seksuelle oplevelser hos mandlige patienter med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge phosphodiesterase 5 (PDE 5) inhibitorterapi som en potentiel behandling for tilbagevendende iskæmisk priapisme. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til at modtage orale 10 mg tadalafil-tabletter 3 gange om ugen eller modtage matchende placebo. Patienter vil blive instrueret i at bruge medicinen om morgenen et par timer efter at de er vågnet fra nattesøvnen, og de vil blive instrueret i at deltage i enhver form for seksuel aktivitet eller ophidselse inden for 8 timer efter dosering. Behandlingsvarighed vil være 2 måneder for hver deltager. Efter 2 måneders perioden vil deltagere på tadalafil og placebo blive tilbudt tadalafil (samme doseringsregime) i yderligere 2 måneder.

Studietiden vil være 4 måneder.

Tests og procedurer vil omfatte: samtykke; medicinsk historie; fysisk undersøgelse; kliniske laboratorietests; udfyldelse af spørgeskemaer; og medicindispensation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mænd (18 år og ældre) med aktivt tilbagevendende iskæmisk priapisme, defineret som multiple, selvbegrænsende erektile hændelser (karakteristisk under 3 timers varighed), der forekommer gentagne gange mindst to gange om ugen i mangel af seksuel interesse eller lyst, kan komme i betragtning til optagelse
  • Kan sluge hele tabletter svarende til kapselstørrelse 0
  • Tilgængelig for protokolspecificerede besøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om priapisme af ildfast type
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Ryger i øjeblikket eller har en 20-årig historie med cigaretrygning
  • Tag medicin kaldet "nitrater"
  • Anamnese med akut eller kronisk depression
  • Anamnese med hjerteproblemer såsom angina, hjertesvigt, uregelmæssige hjerteslag eller myokardieinfarkt
  • Anamnese med lavt blodtryk eller højt blodtryk, der ikke er kontrolleret
  • Anamnese med diabetes, leverproblemer eller nyreproblemer
  • En glomerulær filtrationshastighed på <50 ml/min.
  • Anamnese med retinitis pigmentosa eller alvorligt synstab, inklusive en tilstand kaldet NAION
  • Historie om mavesår
  • Anamnese med HIV, myelomatose eller leukæmi
  • Historie om Peyronies sygdom
  • Anamnese med rygmarvstraumer eller operation i hjernen eller rygmarven
  • Eventuelle kontraindikationer til brug af Cialis
  • Deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tadalafil
Deltagere tildelt denne arm fik orale 10 mg tadalafil-tabletter til at tage 3 gange om ugen i 16 uger.
Medicin: tadalafil
10 mg orale tabletter taget 3 gange om ugen i 2 måneder
Andre navne:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne tildelt denne arm fik en placebo-pille 3 gange om ugen i de første 8 uger, og derefter Tadalafil 10 mg 3 gange om ugen i uge 9-16.
Medicin: placebo
Placebotabletter indtaget oralt 3 gange om ugen i 2 måneder
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tilbagevendende priapismefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter behandling
En "Priapism seksuel aktivitet log" vil blive administreret til deltagerne. I loggen vil deltagerne blive bedt om at kvantificere antallet af priapiske episoder, de har oplevet i de foregående 2 uger i henhold til følgende skala/niveauer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mere end 20 episoder.
Fra baseline til 2 måneder efter behandling
ændring af tilbagevendende priapismefrekvens
Tidsramme: Fra 2 måneder efter behandling til 4 måneder efter behandling
En "Priapism seksuel aktivitet log" vil blive administreret til deltagerne. I loggen vil deltagerne blive bedt om at kvantificere antallet af priapiske episoder, de har oplevet i de foregående 2 uger i henhold til følgende skala/niveauer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mere end 20 episoder.
Fra 2 måneder efter behandling til 4 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i karakter af seksuelle oplevelser
Tidsramme: baseline til 2 måneder efter behandling
Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) vil blive administreret. Dette er et spørgeskema på 15 punkter. Spørgeskemaet måler erektil funktion (scoret fra 0-30), tilfredshed med samleje (0-15), orgasmisk funktion (0-10), seksuel lyst (2-10) og generel tilfredshed (2-10).
baseline til 2 måneder efter behandling
ændring i karakter af seksuelle oplevelser
Tidsramme: 2 måneder efter behandling til 4 måneder efter behandling
Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) vil blive administreret. Dette er et spørgeskema på 15 punkter. Spørgeskemaet måler erektil funktion (scoret fra 0-30), tilfredshed med samleje (0-15), orgasmisk funktion (0-10), seksuel lyst (2-10) og generel tilfredshed (2-10)
2 måneder efter behandling til 4 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00004434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner