Тадалафил для лечения приапизма у мужчин с серповидноклеточной анемией
20 сентября 2016 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится для сравнения влияния тадалафила с плацебо (неактивное вещество, похожее на исследуемый препарат, но не должно оказывать никакого действия) на частоту рецидивирующего приапизма (длительная эрекция, не связанная с сексуальным интересом или желанием) и характер сексуального опыта у пациентов мужского пола с серповидноклеточной анемией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена терапия ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ 5) в качестве потенциального лечения рецидивирующего ишемического приапизма. Зарегистрированные участники будут рандомизированы для приема пероральных таблеток тадалафила по 10 мг 3 раза в неделю или для получения соответствующего плацебо. Пациенты будут проинструктированы использовать лекарство утром через несколько часов после пробуждения от ночного сна, и они будут проинструктированы о том, чтобы не вступать в какие-либо формы сексуальной активности или возбуждения в течение 8 часов после приема дозы. Продолжительность лечения составит 2 месяца для каждого участника. По истечении 2-месячного периода участникам, принимавшим тадалафил и плацебо, будет предложен тадалафил (тот же режим дозирования) еще на 2 месяца.
Продолжительность обучения составит 4 месяца.
Тесты и процедуры будут включать: согласие; история болезни; медицинский осмотр; клинические лабораторные исследования; заполнение анкет; и отпуск лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все мужчины (в возрасте 18 лет и старше) с активно рецидивирующим ишемическим приапизмом, определяемым как множественные, самокупирующиеся эректильные явления (характерно продолжительностью менее 3 часов), повторяющиеся не реже двух раз в неделю при отсутствии сексуального интереса или желания, могут рассматриваться для зачисления
- Способен проглатывать целые таблетки, эквивалентные размеру 0 капсул.
- Доступно для посещений и процедур, указанных в протоколе
Критерий исключения:
- История рефрактерного приапизма
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- В настоящее время курит или имеет 20-летний стаж курения сигарет.
- Принимайте любые лекарства под названием «нитраты».
- История острой или хронической депрессии
- Проблемы с сердцем в анамнезе, такие как стенокардия, сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение или инфаркт миокарда
- История низкого кровяного давления или высокого кровяного давления, которое не контролируется
- Диабет в анамнезе, проблемы с печенью или проблемы с почками
- Скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин.
- Пигментный ретинит в анамнезе или тяжелая потеря зрения, включая состояние, называемое NAION.
- Язва желудка в анамнезе
- История ВИЧ, множественной миеломы или лейкемии
- История болезни Пейрони
- Травма позвоночника или операции на головном или спинном мозге в анамнезе.
- Противопоказания к применению Сиалиса
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тадалафил
Участникам, включенным в эту группу, давали перорально таблетки тадалафила по 10 мг 3 раза в неделю в течение 16 недель.
|
Таблетки по 10 мг внутрь 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участникам этой группы давали таблетки плацебо 3 раза в неделю в течение первых 8 недель, а затем тадалафил по 10 мг 3 раза в неделю в течение 9-16 недель.
|
Таблетки плацебо принимают внутрь 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение частоты рецидивирующего приапизма
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после лечения
|
Участникам будет вестись «Журнал сексуальной активности приапизма».
В журнале участников попросят дать количественную оценку количества эпизодов приапии, которые они испытали за предыдущие 2 недели, в соответствии со следующей шкалой/уровнем: 0 = нет эпизодов, 1 = 1–2 эпизода, 2 = 3–4 эпизода, 3 = 5-8 эпизодов и 6 = более 20 эпизодов.
|
От исходного уровня до 2 месяцев после лечения
|
|
изменение частоты рецидивирующего приапизма
Временное ограничение: От 2 месяцев после лечения до 4 месяцев после лечения
|
Участникам будет вестись «Журнал сексуальной активности приапизма».
В журнале участников попросят дать количественную оценку количества эпизодов приапии, которые они испытали за предыдущие 2 недели, в соответствии со следующей шкалой/уровнем: 0 = нет эпизодов, 1 = 1–2 эпизода, 2 = 3–4 эпизода, 3 = 5-8 эпизодов и 6 = более 20 эпизодов.
|
От 2 месяцев после лечения до 4 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение характера сексуальных переживаний
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев после лечения
|
Будет введен Международный индекс эректильной функции (МИЭФ).
Это анкета из 15 пунктов.
Опросник измеряет эректильную функцию (от 0 до 30), удовлетворенность половым актом (0-15), оргазмическую функцию (0-10), сексуальное желание (2-10) и общую удовлетворенность (2-10).
|
от исходного уровня до 2 месяцев после лечения
|
|
изменение характера сексуальных переживаний
Временное ограничение: От 2 месяцев после лечения до 4 месяцев после лечения
|
Будет введен Международный индекс эректильной функции (МИЭФ).
Это анкета из 15 пунктов.
Анкета измеряет эректильную функцию (от 0 до 30), удовлетворенность половым актом (0-15), оргазмическую функцию (0-10), сексуальное желание (2-10) и общую удовлетворенность (2-10).
|
От 2 месяцев после лечения до 4 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Заболевания полового члена
- Анемия
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Приапизм
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00004434
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .