他达拉非治疗镰状细胞性贫血男性阴茎异常勃起
2016年9月20日 更新者：Johns Hopkins University
正在进行这项研究，以比较他达拉非与安慰剂（一种看起来像研究药物的非活性物质，但应该没有作用）对复发性异常勃起（勃起时间延长，与性兴趣或性欲无关）的频率和性质的影响男性镰状细胞病患者的性经历。
研究概览
详细说明
本研究将研究磷酸二酯酶 5 (PDE 5) 抑制剂治疗作为复发性缺血性异常勃起的潜在治疗方法。 登记的参与者将随机接受每周 3 次口服 10 毫克他达拉非片剂或接受匹配的安慰剂。 将指导患者在从夜间睡眠中醒来几小时后的早晨使用药物，并指导他们在给药后 8 小时内不要进行任何形式的性活动或兴奋。 每个参与者的治疗持续时间为 2 个月。 2 个月后，将向服用他达拉非和安慰剂的参与者再提供 2 个月的他达拉非（相同给药方案）。
学习时间为4个月。
测试和程序将包括：同意；病史；身体检查；临床实验室测试；完成问卷；和药物分配。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 所有患有主动复发性缺血性异常勃起的男性（18 岁及以上），定义为在没有性兴趣或性欲的情况下每周至少重复发生两次自限性勃起事件（通常持续时间少于 3 小时）可能考虑入学
- 能够吞下相当于 0 号胶囊大小的整片药片
- 可用于协议指定的访问和程序
排除标准：
- 难治性异常勃起的历史
- 吸毒或酗酒史
- 目前吸烟或有 20 包年的吸烟史
- 服用任何称为“硝酸盐”的药物
- 急性或慢性抑郁症病史
- 心绞痛、心力衰竭、心律不齐或心肌梗塞等心脏病史
- 低血压或未控制的高血压病史
- 糖尿病、肝脏问题或肾脏问题的病史
- 肾小球滤过率<50ml/min。
- 色素性视网膜炎或严重视力丧失的病史，包括称为 NAION 的病症
- 胃溃疡病史
- HIV、多发性骨髓瘤或白血病病史
- 佩罗尼氏病的历史
- 脊柱外伤史或大脑或脊髓手术史
- 使用 Cialis 的任何禁忌症
- 目前正在参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他达拉非
分配给该组的参与者口服 10 毫克他达拉非片，每周服用 3 次，持续 16 周。
|
10mg 口服片剂，每周服用 3 次，持续 2 个月
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
分配到该组的参与者在前 8 周每周服用 3 次安慰剂药丸，然后在第 9-16 周每周服用 3 次他达拉非 10 毫克。
|
安慰剂药片，每周口服 3 次，持续 2 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反复勃起频率的变化
大体时间：从基线到治疗后 2 个月
|
将向参与者提供“阴茎勃起性活动日志”。
在日志中，将要求参与者根据以下量表/等级量化他们在过去 2 周内经历的异常勃起发作的次数：0 = 无发作，1 = 1-2 发作，2 = 3-4 发作， 3 = 5-8 集，6 = 超过 20 集。
|
从基线到治疗后 2 个月
|
|
反复勃起频率的变化
大体时间：从治疗后 2 个月到治疗后 4 个月
|
将向参与者提供“阴茎勃起性活动日志”。
在日志中，将要求参与者根据以下量表/等级量化他们在过去 2 周内经历的异常勃起发作的次数：0 = 无发作，1 = 1-2 发作，2 = 3-4 发作， 3 = 5-8 集，6 = 超过 20 集。
|
从治疗后 2 个月到治疗后 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性经历性质的改变
大体时间：基线至治疗后 2 个月
|
将管理国际勃起功能指数 (IIEF)。
这是一份包含 15 个项目的问卷。
调查问卷测量勃起功能（评分为 0-30）、性交满意度（0-15）、性高潮功能（0-10）、性欲（2-10）和总体满意度（2-10）。
|
基线至治疗后 2 个月
|
|
性经历性质的改变
大体时间：治疗后2个月至治疗后4个月
|
将管理国际勃起功能指数 (IIEF)。
这是一份包含 15 个项目的问卷。
调查问卷衡量勃起功能（评分范围为 0-30）、性交满意度（0-15）、性高潮功能（0-10）、性欲（2-10）和总体满意度（2-10）
|
治疗后2个月至治疗后4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur L. Burnett, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.