Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tadalafil para tratamento de priapismo em homens com anemia falciforme

20 de setembro de 2016 atualizado por: Johns Hopkins University
Esta pesquisa está sendo realizada para comparar o efeito do tadalafil com o placebo (uma substância inativa que se parece com o medicamento do estudo, mas não deve ter efeito) na frequência de priapismo recorrente (ereção prolongada, não associada ao interesse ou desejo sexual) e a natureza de experiências sexuais em pacientes do sexo masculino com doença falciforme.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a terapia com inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE 5) como um tratamento potencial para o priapismo isquêmico recorrente. Os participantes inscritos serão randomizados para receber comprimidos orais de 10 mg de tadalafil 3 vezes por semana ou receber placebo correspondente. Os pacientes serão instruídos a usar a medicação pela manhã algumas horas após acordarem do sono noturno, e serão instruídos a não se envolver em qualquer forma de atividade sexual ou excitação dentro de 8 horas após a administração. A duração do tratamento será de 2 meses para cada participante. Após o período de 2 meses, os participantes em tadalafil e placebo receberão tadalafil (mesmo regime de dosagem) por mais 2 meses.

A duração do estudo será de 4 meses.

Testes e procedimentos incluirão: consentimento; histórico médico; exame físico; exames laboratoriais clínicos; preenchimento de questionários; e dispensação de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os homens (18 anos de idade ou mais) com priapismo isquêmico ativamente recorrente, definido como eventos eréteis múltiplos e autolimitados (caracteristicamente com menos de 3 horas de duração) ocorrendo repetidamente pelo menos duas vezes por semana na ausência de interesse ou desejo sexual podem ser considerado para inscrição
  • Capaz de engolir comprimidos inteiros equivalentes a cápsulas de tamanho 0
  • Disponível para visitas e procedimentos especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • História de priapismo do tipo refratário
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Fuma atualmente ou tem história de tabagismo de 20 maços/ano
  • Tome qualquer medicamento chamado "nitratos"
  • História de depressão aguda ou crônica
  • Histórico de problemas cardíacos, como angina, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou infarto do miocárdio
  • Histórico de pressão arterial baixa ou pressão alta não controlada
  • Histórico de diabetes, problemas hepáticos ou renais
  • Uma taxa de filtração glomerular <50ml/min.
  • História de retinite pigmentosa ou perda de visão grave, incluindo uma condição chamada NAION
  • História de úlceras estomacais
  • História de HIV, mieloma múltiplo ou leucemia
  • História da doença de Peyronie
  • História de trauma espinhal ou cirurgia no cérebro ou medula espinhal
  • Quaisquer contra-indicações ao uso de Cialis
  • Atualmente participando de outra investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tadalafila
Os participantes designados para este braço receberam comprimidos orais de 10 mg de tadalafil para tomar 3 vezes por semana durante 16 semanas.
Medicamento: tadalafila
Comprimidos orais de 10 mg tomados 3 vezes por semana durante 2 meses
Outros nomes:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes designados para este braço receberam uma pílula de placebo 3 vezes por semana durante as primeiras 8 semanas e, em seguida, Tadalafil 10 mg 3 vezes por semana durante as semanas 9-16.
Medicamento: placebo
Comprimidos de placebo tomados por via oral 3 vezes por semana durante 2 meses
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na frequência de priapismo recorrente
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o tratamento
Um "registro de atividade sexual de priapismo" será administrado aos participantes. No registro, os participantes serão solicitados a quantificar o número de episódios priápicos que experimentaram nas 2 semanas anteriores de acordo com a seguinte escala/níveis: 0 = sem episódios, 1 = 1-2 episódios, 2 = 3-4 episódios, 3 = 5-8 episódios e 6 = mais de 20 episódios.
Da linha de base até 2 meses após o tratamento
alteração da frequência do priapismo recorrente
Prazo: De 2 meses após o tratamento a 4 meses após o tratamento
Um "registro de atividade sexual de priapismo" será administrado aos participantes. No registro, os participantes serão solicitados a quantificar o número de episódios priápicos que experimentaram nas 2 semanas anteriores de acordo com a seguinte escala/níveis: 0 = sem episódios, 1 = 1-2 episódios, 2 = 3-4 episódios, 3 = 5-8 episódios e 6 = mais de 20 episódios.
De 2 meses após o tratamento a 4 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na natureza das experiências sexuais
Prazo: linha de base até 2 meses após o tratamento
O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será administrado. Este é um questionário de 15 itens. O questionário mede a função erétil (pontuada de 0 a 30), satisfação sexual (0 a 15), função orgástica (0 a 10), desejo sexual (2 a 10) e satisfação geral (2 a 10).
linha de base até 2 meses após o tratamento
mudança na natureza das experiências sexuais
Prazo: 2 meses após o tratamento a 4 meses após o tratamento
O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será administrado. Este é um questionário de 15 itens. O questionário mede a função erétil (pontuada de 0 a 30), satisfação sexual (0 a 15), função orgástica (0 a 10), desejo sexual (2 a 10) e satisfação geral (2 a 10).
2 meses após o tratamento a 4 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00004434

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tadalafila

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever