Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tadalafil w leczeniu priapizmu u mężczyzn z anemią sierpowatą

20 września 2016 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu tadalafilu z placebo (substancja nieaktywna, która wygląda jak badany lek, ale nie powinna mieć wpływu) na częstość nawracającego priapizmu (przedłużająca się erekcja niezwiązana z zainteresowaniem lub pożądaniem seksualnym) oraz charakter doświadczeń seksualnych u pacjentów płci męskiej z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zbada terapię inhibitorem fosfodiesterazy 5 (PDE 5) jako potencjalne leczenie nawracającego priapizmu niedokrwiennego. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie tabletki 10 mg tadalafilu 3 razy w tygodniu lub otrzymujących odpowiednie placebo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować lek rano, kilka godzin po przebudzeniu ze snu nocnego, i zostaną poinstruowani, aby nie angażować się w jakąkolwiek formę aktywności seksualnej lub podniecenia w ciągu 8 godzin od przyjęcia dawki. Czas trwania leczenia będzie wynosił 2 miesiące dla każdego uczestnika. Po okresie 2 miesięcy uczestnikom otrzymującym tadalafil i placebo zostanie zaoferowany tadalafil (taki sam schemat dawkowania) przez dodatkowe 2 miesiące.

Studia potrwają 4 miesiące.

Testy i procedury będą obejmować: zgodę; Historia medyczna; badanie lekarskie; kliniczne testy laboratoryjne; wypełnianie kwestionariuszy; i wydawania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni (w wieku 18 lat i starsi) z czynnie nawracającym priapizmem niedokrwiennym, zdefiniowanym jako liczne, samoograniczające się epizody erekcji (charakterystycznie trwające krócej niż 3 godziny) występujące wielokrotnie co najmniej dwa razy w tygodniu przy braku zainteresowania lub pożądania seksualnego, mogą być brane pod uwagę przy rejestracji
  • Potrafi połykać całe tabletki odpowiadające rozmiarowi kapsułki 0
  • Dostępne dla wizyt i procedur określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia priapizmu typu opornego na leczenie
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Obecnie pali lub ma 20 paczkolat w historii palenia papierosów
  • Weź leki zwane „azotanami”
  • Historia ostrej lub przewlekłej depresji
  • Historia problemów z sercem, takich jak dławica piersiowa, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub zawał mięśnia sercowego
  • Historia niskiego ciśnienia krwi lub wysokiego ciśnienia krwi, które nie jest kontrolowane
  • Historia cukrzycy, problemów z wątrobą lub problemów z nerkami
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej <50 ml/min.
  • Historia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki lub ciężkiej utraty wzroku, w tym stanu zwanego NAION
  • Historia wrzodów żołądka
  • Historia HIV, szpiczaka mnogiego lub białaczki
  • Historia choroby Peyroniego
  • Historia urazu kręgosłupa lub operacji mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania Cialis
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tadalafil
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy podawano doustnie tabletki 10 mg tadalafilu 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Lek: tadalafil
Tabletki doustne 10 mg przyjmowane 3 razy w tygodniu przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywali pigułkę placebo 3 razy w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni, a następnie Tadalafil 10 mg 3 razy w tygodniu przez 9-16 tygodni.
Lek: placebo
Tabletki placebo przyjmowane doustnie 3 razy w tygodniu przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana częstotliwości nawracającego priapizmu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu
Uczestnicy otrzymają „Dziennik aktywności seksualnej priapizmu”. W dzienniku uczestnicy zostaną poproszeni o ilościowe określenie liczby epizodów priapicznych, których doświadczyli w ciągu ostatnich 2 tygodni, zgodnie z następującą skalą/poziomami: 0 = brak epizodów, 1 = 1-2 epizody, 2 = 3-4 epizody, 3 = 5-8 odcinków i 6 = więcej niż 20 odcinków.
Od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu
zmiana częstości nawracających priapizmów
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy po leczeniu do 4 miesięcy po leczeniu
Uczestnicy otrzymają „Dziennik aktywności seksualnej priapizmu”. W dzienniku uczestnicy zostaną poproszeni o ilościowe określenie liczby epizodów priapicznych, których doświadczyli w ciągu ostatnich 2 tygodni, zgodnie z następującą skalą/poziomami: 0 = brak epizodów, 1 = 1-2 epizody, 2 = 3-4 epizody, 3 = 5-8 odcinków i 6 = więcej niż 20 odcinków.
Od 2 miesięcy po leczeniu do 4 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana charakteru doznań seksualnych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Zostanie podany Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF). Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Kwestionariusz mierzy funkcję erekcji (ocena od 0-30), satysfakcję ze stosunku (0-15), funkcję orgazmu (0-10), pożądanie seksualne (2-10) i ogólną satysfakcję (2-10).
wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
zmiana charakteru doznań seksualnych
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu do 4 miesięcy po leczeniu
Zostanie podany Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF). Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Kwestionariusz mierzy funkcję erekcji (ocena od 0-30), satysfakcję ze stosunku (0-15), funkcję orgazmu (0-10), pożądanie seksualne (2-10) i ogólną satysfakcję (2-10)
2 miesiące po leczeniu do 4 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00004434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj