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Tadalafil pour le traitement du priapisme chez les hommes atteints d'anémie falciforme

20 septembre 2016 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche est en cours pour comparer l'effet du tadalafil à un placebo (une substance inactive qui ressemble au médicament à l'étude, mais qui ne devrait avoir aucun effet) sur la fréquence du priapisme récurrent (érection prolongée, non associée à l'intérêt ou au désir sexuel) et la nature des expériences sexuelles chez les patients de sexe masculin atteints de drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la thérapie par inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE 5) comme traitement potentiel du priapisme ischémique récurrent. Les participants inscrits seront randomisés pour recevoir des comprimés oraux de 10 mg de tadalafil 3 fois par semaine ou recevoir un placebo correspondant. Les patients seront informés d'utiliser le médicament le matin quelques heures après leur réveil du sommeil nocturne, et ils seront avertis de ne pas se livrer à toute forme d'activité sexuelle ou d'excitation dans les 8 heures suivant l'administration. La durée du traitement sera de 2 mois pour chaque participant. Après la période de 2 mois, les participants sous tadalafil et placebo se verront proposer du tadalafil (même schéma posologique) pendant 2 mois supplémentaires.

La durée de l'étude sera de 4 mois.

Les tests et les procédures comprendront : le consentement ; antécédents médicaux; examen physique; tests de laboratoire clinique; remplir des questionnaires ; et dispensation des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les hommes (âgés de 18 ans et plus) atteints de priapisme ischémique activement récurrent, défini comme de multiples événements érectiles spontanément résolutifs (généralement d'une durée inférieure à 3 heures) se produisant à plusieurs reprises au moins deux fois par semaine en l'absence d'intérêt ou de désir sexuel peuvent être considéré pour l'inscription
  • Capable d'avaler des comprimés entiers équivalents à une gélule de taille 0
  • Disponible pour les visites et les procédures spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de priapisme de type réfractaire
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Fume actuellement ou fume des cigarettes depuis 20 paquets-années
  • Prenez des médicaments appelés "nitrates"
  • Antécédents de dépression aiguë ou chronique
  • Antécédents de problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque, les battements cardiaques irréguliers ou l'infarctus du myocarde
  • Antécédents d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Antécédents de diabète, de problèmes de foie ou de problèmes rénaux
  • Un débit de filtration glomérulaire de <50ml/min.
  • Antécédents de rétinite pigmentaire ou de perte de vision sévère, y compris une affection appelée NAION
  • Antécédents d'ulcères d'estomac
  • Antécédents de VIH, de myélome multiple ou de leucémie
  • Histoire de la maladie de Peyronie
  • Antécédents de traumatisme médullaire ou de chirurgie du cerveau ou de la moelle épinière
  • Toute contre-indication à l'utilisation de Cialis
  • Participe actuellement à une autre investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tadalafil
Les participants affectés à ce groupe ont reçu des comprimés de tadalafil 10 mg par voie orale à prendre 3 fois par semaine pendant 16 semaines.
Médicament: tadalafil
Comprimés oraux de 10 mg pris 3 fois par semaine pendant 2 mois
Autres noms:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants affectés à ce groupe ont reçu une pilule placebo 3 fois par semaine pendant les 8 premières semaines, puis du tadalafil 10 mg 3 fois par semaine pendant les semaines 9 à 16.
Médicament: placebo
Comprimés placebo pris par voie orale 3 fois par semaine pendant 2 mois
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fréquence récurrente du priapisme
Délai: De la ligne de base à 2 mois après le traitement
Un "Journal d'activité sexuelle Priapisme" sera administré aux participants. Dans le journal, les participants seront invités à quantifier le nombre d'épisodes priapiques qu'ils ont vécus au cours des 2 semaines précédentes selon l'échelle/les niveaux suivants : 0 = aucun épisode, 1 = 1-2 épisodes, 2 = 3-4 épisodes, 3 = 5-8 épisodes et 6 = plus de 20 épisodes.
De la ligne de base à 2 mois après le traitement
changement de la fréquence récurrente du priapisme
Délai: De 2 mois après le traitement à 4 mois après le traitement
Un "Journal d'activité sexuelle Priapisme" sera administré aux participants. Dans le journal, les participants seront invités à quantifier le nombre d'épisodes priapiques qu'ils ont vécus au cours des 2 semaines précédentes selon l'échelle/les niveaux suivants : 0 = aucun épisode, 1 = 1-2 épisodes, 2 = 3-4 épisodes, 3 = 5-8 épisodes et 6 = plus de 20 épisodes.
De 2 mois après le traitement à 4 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la nature des expériences sexuelles
Délai: de base à 2 mois après le traitement
L'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un questionnaire en 15 items. Le questionnaire mesure la fonction érectile (notée de 0 à 30), la satisfaction sexuelle (0-15), la fonction orgasmique (0-10), le désir sexuel (2-10) et la satisfaction globale (2-10).
de base à 2 mois après le traitement
changement dans la nature des expériences sexuelles
Délai: 2 mois après le traitement à 4 mois après le traitement
L'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un questionnaire en 15 items. Le questionnaire mesure la fonction érectile (notée de 0 à 30), la satisfaction sexuelle (0-15), la fonction orgasmique (0-10), le désir sexuel (2-10) et la satisfaction globale (2-10)
2 mois après le traitement à 4 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00004434

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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