Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tadalafil a priapizmus kezelésére sarlósejtes vérszegénységben szenvedő férfiaknál

2016. szeptember 20. frissítette: Johns Hopkins University
A kutatás célja a tadalafil és a placebó (egy inaktív anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatással) hatásának összehasonlítására a visszatérő priapizmus (hosszan tartó erekció, amely nem függ össze a szexuális érdeklődéstől vagy vágytól) gyakoriságára és természetére. sarlósejtes betegségben szenvedő férfi betegek szexuális tapasztalatairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a foszfodiészteráz 5 (PDE 5) gátló terápiát vizsgálja, mint a visszatérő ischaemiás priapizmus lehetséges kezelését. A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente háromszor kapjanak orálisan 10 mg-os tadalafil tablettát vagy megfelelő placebót. A betegeket arra utasítják, hogy reggel, néhány órával az éjszakai alvásból való felébredés után alkalmazzák a gyógyszert, és utasítják őket, hogy az adagolást követő 8 órán belül ne vegyenek részt szexuális tevékenységben vagy izgalomban. A kezelés időtartama minden résztvevő esetében 2 hónap. A 2 hónapos időszak után a tadalafilt és a placebót szedő résztvevőknek tadalafilt (ugyanaz az adagolási rend) ajánlanak fel további 2 hónapig.

A tanulmányi idő 4 hónap lesz.

A tesztek és eljárások a következőket tartalmazzák: hozzájárulás; kórtörténet; fizikális vizsgálat; klinikai laboratóriumi vizsgálatok; kérdőívek kitöltése; és gyógyszerkiadás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden férfi (18 éves és idősebb), aki aktívan visszatérő ischaemiás priapizmusban szenved, amely többszörös, önkorlátozott merevedési eseményként definiálható (jellemzően 3 óránál rövidebb), és hetente legalább kétszer ismétlődően jelentkezik szexuális érdeklődés vagy vágy hiányában. figyelembe kell venni a beiratkozást
  • Képes lenyelni a 0-ás kapszulának megfelelő egész tablettát
  • Elérhető a protokollban meghatározott látogatásokhoz és eljárásokhoz

Kizárási kritériumok:

  • A tűzálló típusú priapizmus története
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Jelenleg dohányzik, vagy 20 doboz éves dohányzási múltja van
  • Vegyen be bármilyen "nitrát" nevű gyógyszert
  • Az akut vagy krónikus depresszió anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő szívproblémák, például angina, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés vagy szívinfarktus
  • Az anamnézisben szereplő alacsony vagy nem kontrollált magas vérnyomás
  • Cukorbetegség, máj- vagy veseproblémák anamnézisében
  • A glomeruláris filtrációs sebesség <50 ml/perc.
  • A kórtörténetben előfordult retinitis pigmentosa vagy súlyos látásvesztés, beleértve a NAION nevű állapotot
  • A gyomorfekély története
  • HIV, myeloma multiplex vagy leukémia anamnézisében
  • Peyronie-kór története
  • Az anamnézisben szereplő gerincsérülés vagy agyi vagy gerincvelői műtét
  • Bármilyen ellenjavallat a Cialis használatához
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tadalafil
Az ebbe a karba beosztott résztvevők 10 mg-os tadalafil tablettát kaptak szájon át heti háromszor 16 héten keresztül.
Drog: tadalafil
10 mg-os orális tabletta heti 3 alkalommal 2 hónapig
Más nevek:
  • Cialis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az ebbe a karba beosztott résztvevők az első 8 hétben hetente háromszor placebót kaptak, majd a 9-16. héten hetente háromszor 10 mg Tadalafilt.
Drog: placebo
Placebo tabletta szájon át heti 3 alkalommal 2 hónapig
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ismétlődő priapizmus gyakoriságának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utáni 2 hónapig
A résztvevőknek egy "Priapizmus szexuális aktivitási naplót" adnak ki. A naplóban a résztvevőket arra kérik, hogy számszerűsítsék az elmúlt 2 hétben átélt priapic epizódok számát a következő skála/szintek szerint: 0 = nincs epizód, 1 = 1-2 epizód, 2 = 3-4 epizód, 3 = 5-8 epizód és 6 = több mint 20 epizód.
A kiindulási állapottól a kezelés utáni 2 hónapig
a visszatérő priapizmus gyakoriságának változása
Időkeret: A kezelést követő 2 hónaptól a kezelést követő 4 hónapig
A résztvevőknek egy "Priapizmus szexuális aktivitási naplót" adnak ki. A naplóban a résztvevőket arra kérik, hogy számszerűsítsék az elmúlt 2 hétben átélt priapic epizódok számát a következő skála/szintek szerint: 0 = nincs epizód, 1 = 1-2 epizód, 2 = 3-4 epizód, 3 = 5-8 epizód és 6 = több mint 20 epizód.
A kezelést követő 2 hónaptól a kezelést követő 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szexuális élmények természetének változása
Időkeret: kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig
Az erekciós funkció nemzetközi indexét (IIEF) adják majd. Ez egy 15 tételes kérdőív. A kérdőív az erekciós funkciót (0-30 pont), a közösüléssel való elégedettséget (0-15), az orgazmus funkciót (0-10), a szexuális vágyat (2-10) és az általános elégedettséget (2-10) méri.
kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig
a szexuális élmények természetének változása
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után 4 hónapig a kezelés után
Az erekciós funkció nemzetközi indexét (IIEF) adják majd. Ez egy 15 tételes kérdőív. A kérdőív az erekciós funkciót (0-30 pont), a közösüléssel való elégedettséget (0-15), az orgazmus funkciót (0-10), a szexuális vágyat (2-10) és az általános elégedettséget (2-10) méri.
2 hónappal a kezelés után 4 hónapig a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00004434

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel