Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utveckla ett screeningverktyg för funktionsförmåga hos anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter som får kemoterapi och Darbepoetin Alfa

24 april 2013 uppdaterad av: Amgen

En öppen, randomiserad studie för att utveckla ett screeningverktyg för funktionsförmåga hos anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter som får kemoterapi och Darbepoetin Alfa (NESP)

Syftet med denna studie är att utveckla ett verktyg för screening av funktionell kapacitet (FCST) som vid baslinjen uppskattar den funktionella kapaciteten hos anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter som får flercykelkemoterapi.

Webbplatserna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till 1 av 2 olika ämnesrapporterade frågeformulär om funktionell kapacitet. Frågeformulären kommer att användas för att utveckla FCST. Försökspersoner kommer att delta i Modified Harvard Step Test (MHST) vid erforderliga tidpunkter och får darbepoetin alfa en gång varannan vecka i 15 veckor. Alla försökspersoner kommer att återkomma för ett uppföljningsbesök 2 veckor efter den sista dosen av darbepoetin alfa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-myeloida maligniteter
  • Anemi (hgb mindre än eller lika med 11,0 g/dL) relaterad till cancer och kemoterapi
  • Planera att få cyklisk kemoterapi i ytterligare 8 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion
  • Förmåga att delta i MHST baserat på utredarens kliniska bedömning
  • Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Järnbrist
  • Fick rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) behandling inom 4 veckor före inskrivning
  • Instabil hjärtsjukdom
  • Aktuellt aktivt tillstånd skapar klinisk fara för försökspersonen att delta i MHST
  • känt positivt test för HIV-infektion
  • Tidigare hematologisk störning associerad med anemi
  • Får för närvarande betablockerare
  • Användning av läkemedel eller enheter som inte godkänts av FDA för någon indikation
  • Gravid eller ammar
  • Känd överkänslighet mot alla rekombinanta däggdjurshärledda produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: darbepoetin alfa
Läkemedel: darbepoetin alfa

Darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg varannan vecka i 3 doser. Vid vecka 7, om försökspersonen inte har upplevt en ökning med minst 1,0 g/dL i hgb från vecka 1, öka dosen av darbepoetin alfa till 5,0 mikrogram/kg varannan vecka i 5 doser.

I annat fall, bibehåll darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg varannan vecka i 5 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner vars baslinjepoäng på subjektiv FCST uppskattar baslinje-MHST-poängen korrekt
Tidsram: baslinje
baslinje
Samband mellan hemoglobin (hgb) svar och förändring i funktionsförmåga
Tidsram: vecka 1, vecka 9, vecka 17
vecka 1, vecka 9, vecka 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattningar av FCST:s känslighet och specificitet
Samband mellan hgb-variabler och förändringar på MHST-poängen, FCST och dess komponenter
Tidsram: från baslinjen till slutet av behandlingsfasen
från baslinjen till slutet av behandlingsfasen
Maximal förändring av hgb från baslinjen till vilken punkt som helst under studien, exklusive hgb-mätningar som erhållits inom 28 dagar efter en transfusion av röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: från baslinjen till vilken punkt som helst under studien
från baslinjen till vilken punkt som helst under studien
Antal och andel försökspersoner som uppnår ett hgb-svar enligt definitionen av en ökning på mer än eller lika med 2,0 g/dL från baslinjens hgb i frånvaro av någon RBC-transfusion under de föregående 28 dagarna vid någon tidpunkt under studien (hgb-svar)
Tidsram: från baslinjen till vilken punkt som helst under studien
från baslinjen till vilken punkt som helst under studien
Hgb-förbättring (definieras som korrigering och/eller svar)
Tidsram: från baslinjen till vilken punkt som helst under studien
från baslinjen till vilken punkt som helst under studien
Förändring i hgb från baslinjen till vecka 17, eller försökspersonens senaste hgb-värde exklusive hgb-mätningar som erhållits inom 28 dagar efter en RBC-transfusion
Tidsram: från baslinjen till vecka 17
från baslinjen till vecka 17
Antal och andel försökspersoner som får några RBC-transfusioner, antalet enheter av RBC-transfusioner och antalet dagar med minst 1 RBC-transfusion från vecka 1 till slutet av behandlingsfasen, vecka 1 till 4 och vecka 5 till slutet av behandlingsfasen
Tidsram: från vecka 1 till slutet av behandlingsfasen, vecka 1 till 4 och vecka 5 till slutet av behandlingsfasen
från vecka 1 till slutet av behandlingsfasen, vecka 1 till 4 och vecka 5 till slutet av behandlingsfasen
Säkerheten för denna doseringsregim av darbepoetin alfa efter incidens av kliniska biverkningar
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Säkerheten för darbepoetin alfa bestäms av antikroppsbildning
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Förändringar i samtidig medicinering
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Snabb ökning av hgb (mer än eller lika med 2,0 g/dL ökning av hgb-koncentrationen inom ett 28-dagarsfönster under behandlingsperioden)
Tidsram: inom ett 28-dagarsfönster under behandlingsperioden
inom ett 28-dagarsfönster under behandlingsperioden
Andel försökspersoner som uppnår ett hgb som är större än eller lika med 12,0 g/dL vid någon tidpunkt under studien (hgb-korrigering)
Tidsram: när som helst under studien
när som helst under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20000220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera