Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para desarrollar una herramienta de detección de la capacidad funcional en sujetos anémicos con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia y darbepoetina alfa

24 de abril de 2013 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para desarrollar una herramienta de detección de la capacidad funcional en sujetos anémicos con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia y darbepoetina alfa (NESP)

El propósito de este estudio es desarrollar una herramienta de detección de capacidad funcional (FCST) que estime al inicio la capacidad funcional de sujetos anémicos con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia multiciclo.

Los sitios se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a 1 de 2 cuestionarios de capacidad funcional diferentes informados por el sujeto. Los cuestionarios se utilizarán para desarrollar el FCST. Los sujetos participarán en la prueba escalonada de Harvard modificada (MHST) en los puntos de tiempo requeridos y recibirán darbepoetin alfa una vez cada 2 semanas durante 15 semanas. Todos los sujetos regresarán para una visita de seguimiento 2 semanas después de la última dosis de darbepoetina alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasias malignas no mieloides
  • Anemia (hgb menor o igual a 11,0 g/dL) relacionada con el cáncer y la quimioterapia
  • Planee recibir quimioterapia cíclica durante 8 semanas adicionales
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Función renal y hepática adecuada
  • Capacidad para participar en el MHST basado en el juicio clínico del investigador
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia de hierro
  • Recibió terapia con eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Enfermedad cardiaca inestable
  • Condición activa actual que crea peligro clínico para que el sujeto participe en el MHST
  • prueba positiva conocida para la infección por VIH
  • Trastorno hematológico previo asociado con anemia
  • Actualmente recibe bloqueadores beta
  • Uso de medicamentos o dispositivos no aprobados por la FDA para cualquier indicación
  • embarazada o amamantando
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de mamíferos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: darbepoetina alfa
Droga: darbepoetina alfa

Darbepoetin alfa 3.0mcg/kg cada 2 semanas por 3 dosis. En la semana 7, si el sujeto no ha experimentado un aumento de al menos 1,0 g/dL en hgb desde la semana 1, aumente la dosis de darbepoetina alfa a 5,0 mcg/kg cada 2 semanas durante 5 dosis.

De lo contrario, mantener darbepoetina alfa 3,0 mcg/kg cada 2 semanas durante 5 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos cuya puntuación inicial en la FCST subjetiva estima correctamente la puntuación inicial de la MHST
Periodo de tiempo: base
base
Relación entre la respuesta de la hemoglobina (hgb) y el cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: semana 1, semana 9, semana 17
semana 1, semana 9, semana 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimaciones de la sensibilidad y especificidad del FCST
Relación entre las variables hgb y los cambios en la puntuación MHST, la FCST y sus componentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento
desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento
Cambio máximo en hgb desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio, excluyendo las mediciones de hgb obtenidas dentro de los 28 días de una transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio
desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio
Número y proporción de sujetos que logran una respuesta de hemoglobina definida por un aumento mayor o igual a 2,0 g/dl desde la hemoglobina basal en ausencia de cualquier transfusión de glóbulos rojos en los 28 días anteriores en cualquier momento durante el estudio (respuesta de hemoglobina)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio
desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio
Mejora de Hgb (definida como corrección y/o respuesta)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio
desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio
Cambio en la hgb desde el inicio hasta la semana 17, o el último valor de hgb del sujeto, excluyendo las mediciones de hgb obtenidas dentro de los 28 días posteriores a una transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 17
desde el inicio hasta la semana 17
Número y proporción de sujetos que reciben transfusiones de glóbulos rojos, el número de unidades de glóbulos rojos transfundidos y el número de días con al menos 1 transfusión de glóbulos rojos desde la semana 1 hasta el final de la fase de tratamiento, las semanas 1 a 4 y las semanas 5 hasta el final de la fase de tratamiento. fase de tratamiento
Periodo de tiempo: de la semana 1 al final de la fase de tratamiento, de la semana 1 a la 4 y de la semana 5 al final de la fase de tratamiento
de la semana 1 al final de la fase de tratamiento, de la semana 1 a la 4 y de la semana 5 al final de la fase de tratamiento
Seguridad de este régimen de dosificación de darbepoetin alfa por incidencia de eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Seguridad de la darbepoetina alfa determinada por la formación de anticuerpos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Cambios en medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Aumento rápido de hgb (un aumento mayor o igual a 2,0 g/dL en la concentración de hgb dentro de una ventana de 28 días durante el período de tratamiento)
Periodo de tiempo: dentro de una ventana de 28 días durante el período de tratamiento
dentro de una ventana de 28 días durante el período de tratamiento
Proporción de sujetos que alcanzan una hgb mayor o igual a 12,0 g/dL en cualquier momento durante el estudio (corrección de hgb)
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el estudio
en cualquier momento durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20000220

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre darbepoetina alfa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir