Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om een ​​screeningstool te ontwikkelen voor functionele capaciteit bij anemische proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie en Darbepoetin Alfa krijgen

24 april 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, gerandomiseerde studie om een ​​screeningstool te ontwikkelen voor functionele capaciteit bij anemische proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie en Darbepoetin Alfa (NESP) krijgen

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een functionele capaciteitsscreeningstool (FCST) die bij baseline de functionele capaciteit schat van anemische proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie met meerdere cycli ondergaan.

Locaties worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan 1 van de 2 verschillende door het onderwerp gerapporteerde functionele capaciteitsvragenlijsten. De vragenlijsten zullen worden gebruikt om de FCST te ontwikkelen. Proefpersonen zullen op de vereiste tijdstippen deelnemen aan de Modified Harvard Step Test (MHST) en gedurende 15 weken eenmaal per 2 weken darbepoetin alfa krijgen. Alle proefpersonen komen 2 weken na de laatste dosis darbepoetin alfa terug voor een vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-myeloïde maligniteiten
  • Bloedarmoede (hgb kleiner dan of gelijk aan 11,0 g/dl) gerelateerd aan kanker en chemotherapie
  • Plan om nog eens 8 weken cyclische chemotherapie te krijgen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan de MHST op basis van klinisch oordeel van de onderzoeker
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Ijzertekort
  • Kreeg recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO)-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Onstabiele hartziekte
  • Huidige actieve toestand die klinisch gevaar voor de proefpersoon creëert om deel te nemen aan de MHST
  • bekende positieve test voor HIV-infectie
  • Eerdere hematologische aandoening geassocieerd met bloedarmoede
  • Krijgt momenteel bètablokkers
  • Gebruik van medicijnen of apparaten die voor geen enkele indicatie door de FDA zijn goedgekeurd
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor een van recombinant zoogdier afgeleid product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: darbepoetin alfa
Geneesmiddel: darbepoetin alfa

Darbepoëtine alfa 3,0 mcg/kg elke 2 weken voor 3 doses. Als de proefpersoon in week 7 geen toename van ten minste 1,0 g/dl in hgb heeft ervaren vanaf week 1, verhoog dan de dosis darbepoëtine alfa tot 5,0 mcg/kg om de 2 weken voor 5 doses.

Houd anders darbepoëtine alfa aan op 3,0 mcg/kg om de 2 weken voor 5 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen wiens baselinescore op de subjectieve FCST de baseline MHST-score correct schat
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Relatie tussen hemoglobine (hgb) respons en verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: week 1, week 9, week 17
week 1, week 9, week 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schattingen van de sensitiviteit en specificiteit van de FCST
Relatie tussen hgb-variabelen en veranderingen op de MHST-score, de FCST en zijn componenten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase
vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase
Maximale verandering in hgb vanaf de basislijn tot elk punt tijdens het onderzoek, met uitzondering van hgb-metingen verkregen binnen 28 dagen na een transfusie van rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot elk punt tijdens het onderzoek
vanaf de basislijn tot elk punt tijdens het onderzoek
Aantal en proportie proefpersonen die een hgb-respons bereiken, zoals gedefinieerd door een toename van meer dan of gelijk aan 2,0 g/dl ten opzichte van de baseline hgb bij afwezigheid van RBC-transfusie binnen de voorgaande 28 dagen op enig moment tijdens het onderzoek (hgb-respons)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot elk punt tijdens het onderzoek
vanaf de basislijn tot elk punt tijdens het onderzoek
Hgb verbetering (gedefinieerd als correctie en/of respons)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot elk punt tijdens het onderzoek
vanaf de basislijn tot elk punt tijdens het onderzoek
Verandering in hgb vanaf baseline tot week 17, of de laatste hgb-waarde van de proefpersoon exclusief hgb-metingen verkregen binnen 28 dagen na een RBC-transfusie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 17
vanaf baseline tot week 17
Aantal en proportie proefpersonen dat RBC-transfusies heeft gekregen, het aantal eenheden RBC-transfusie en het aantal dagen met ten minste 1 RBC-transfusie van week 1 tot het einde van de behandelingsfase, weken 1 tot 4 en weken 5 tot het einde van de behandelingsfase. behandelfase
Tijdsspanne: van week 1 tot het einde van de behandelingsfase, week 1 tot 4 en week 5 tot het einde van de behandelingsfase
van week 1 tot het einde van de behandelingsfase, week 1 tot 4 en week 5 tot het einde van de behandelingsfase
Veiligheid van dit doseringsschema van darbepoetin alfa door incidentie van klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Veiligheid van darbepoetin alfa zoals bepaald door de vorming van antilichamen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Veranderingen in gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Snelle stijging van hgb (een toename van meer dan of gelijk aan 2,0 g/dl in hgb-concentratie binnen een periode van 28 dagen tijdens de behandelingsperiode)
Tijdsspanne: binnen een periode van 28 dagen tijdens de behandelingsperiode
binnen een periode van 28 dagen tijdens de behandelingsperiode
Percentage proefpersonen dat op enig moment tijdens het onderzoek een hgb van meer dan of gelijk aan 12,0 g/dl bereikt (hgb-correctie)
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de studie
op elk moment tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20000220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren