Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udvikle et screeningsværktøj for funktionel kapacitet hos anæmiske personer med ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi og Darbepoetin Alfa

24. april 2013 opdateret af: Amgen

En åben-label, randomiseret undersøgelse for at udvikle et screeningsværktøj for funktionel kapacitet hos anæmiske forsøgspersoner med ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi og Darbepoetin Alfa (NESP)

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et funktionel kapacitetsscreeningsværktøj (FCST), der ved baseline estimerer den funktionelle kapacitet af anæmiske personer med ikke-myeloide maligniteter, der modtager multicyklus kemoterapi.

Websteder vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til 1 af 2 forskellige emne-rapporterede funktionskapacitetsspørgeskemaer. Spørgeskemaerne vil blive brugt til at udvikle FCST. Forsøgspersonerne vil deltage i Modified Harvard Step Test (MHST) på krævede tidspunkter og modtage darbepoetin alfa en gang hver anden uge i 15 uger. Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 2 uger efter den sidste dosis darbepoetin alfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-myeloide maligniteter
  • Anæmi (hgb mindre end eller lig med 11,0 g/dL) relateret til cancer og kemoterapi
  • Planlæg at modtage cyklisk kemoterapi i yderligere 8 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Evne til at deltage i MHST baseret på klinisk vurdering af investigator
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Jernmangel
  • Modtog rekombinant human erythropoietin (rHuEPO) behandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Ustabil hjertesygdom
  • Aktuel aktiv tilstand skaber klinisk fare for forsøgspersonen til at deltage i MHST
  • kendt positiv test for HIV-infektion
  • Tidligere hæmatologisk lidelse forbundet med anæmi
  • Modtager i øjeblikket beta-blokkere
  • Brug af lægemidler eller enheder, der ikke er godkendt af FDA til nogen indikation
  • Gravid eller ammende
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert rekombinant pattedyrafledt produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: darbepoetin alfa
Medicin: darbepoetin alfa

Darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg hver 2. uge i 3 doser. I uge 7, hvis forsøgspersonen ikke har oplevet en stigning på mindst 1,0 g/dL i hgb fra uge 1, øges dosis af darbepoetin alfa til 5,0 mcg/kg hver 2. uge i 5 doser.

Ellers opretholdes darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg hver 2. uge i 5 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis baseline-score på den subjektive FCST estimerer baseline-MHST-score korrekt
Tidsramme: baseline
baseline
Forholdet mellem hæmoglobin (hgb) respons og ændring i funktionsevne
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, uge ​​17
uge 1, uge ​​9, uge ​​17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimater af følsomheden og specificiteten af ​​FCST
Sammenhæng mellem hgb-variabler og ændringer på MHST-score, FCST og dets komponenter
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen
fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen
Maksimal ændring i hgb fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, eksklusive hgb-målinger opnået inden for 28 dage efter en transfusion med røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Antal og andel af forsøgspersoner, der opnår et hgb-respons som defineret ved en stigning på mere end eller lig med 2,0 g/dL fra baseline-hgb i fravær af nogen RBC-transfusion inden for de foregående 28 dage på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (hgb-respons)
Tidsramme: fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Hgb forbedring (defineret som korrektion og/eller respons)
Tidsramme: fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Ændring i hgb fra baseline til uge 17, eller forsøgspersonens sidste hgb-værdi ekskl. hgb-målinger opnået inden for 28 dage efter en RBC-transfusion
Tidsramme: fra baseline til uge 17
fra baseline til uge 17
Antal og andel af forsøgspersoner, der modtager RBC-transfusioner, antallet af enheder RBC transfunderet og antallet af dage med mindst 1 RBC-transfusion fra uge 1 til slutningen af ​​behandlingsfasen, uge ​​1 til 4 og uge 5 til slutningen af behandlingsfasen
Tidsramme: fra uge 1 til slutningen af ​​behandlingsfasen, uge ​​1 til 4 og uge 5 til slutningen af ​​behandlingsfasen
fra uge 1 til slutningen af ​​behandlingsfasen, uge ​​1 til 4 og uge 5 til slutningen af ​​behandlingsfasen
Sikkerheden af ​​dette doseringsregime af darbepoetin alfa efter forekomst af kliniske bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Sikkerhed af darbepoetin alfa bestemt ved antistofdannelse
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Ændringer i samtidig medicin
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Hurtig stigning i hgb (en større end eller lig med 2,0 g/dL stigning i hgb-koncentrationen inden for et 28-dages vindue i behandlingsperioden)
Tidsramme: inden for et 28-dages vindue i behandlingsperioden
inden for et 28-dages vindue i behandlingsperioden
Andel af forsøgspersoner, der opnår en hgb på mere end eller lig med 12,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (hgb-korrektion)
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20000220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner