研究开发用于接受化疗和 Darbepoetin Alfa 治疗的非髓系恶性肿瘤贫血受试者的功能能力筛查工具
2013年4月24日 更新者：Amgen
一项开放标签、随机研究，旨在为接受化疗和 Darbepoetin Alfa (NESP) 的非髓系恶性肿瘤贫血受试者的功能能力开发筛选工具
本研究的目的是开发一种功能能力筛选工具 (FCST)，该工具可在基线时评估接受多周期化疗的非髓系恶性肿瘤贫血受试者的功能能力。
站点将以 1:1 的比例随机分配给 2 个不同的受试者报告的功能能力问卷中的 1 个。 调查问卷将用于开发 FCST。 受试者将在要求的时间点参加改良的哈佛步骤测试 (MHST)，并每 2 周接受一次阿尔法达贝泊汀，持续 15 周。 所有受试者将在最后一次服用达贝泊汀 alfa 后 2 周返回进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非髓系恶性肿瘤
- 与癌症和化疗相关的贫血（hgb 小于或等于 11.0 g/dL）
- 计划再接受 8 周的周期性化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 足够的肾和肝功能
- 根据研究者的临床判断参与 MHST 的能力
- 至少 18 岁
排除标准：
- 缺铁
- 入组前 4 周内接受过重组人促红细胞生成素 (rHuEPO) 治疗
- 不稳定的心脏病
- 当前的活动状态对受试者参与 MHST 造成临床危险
- 已知的 HIV 感染检测呈阳性
- 既往与贫血相关的血液病
- 目前正在接受 β 受体阻滞剂
- 使用未经 FDA 批准的药物或设备用于任何适应症
- 怀孕或哺乳
- 已知对任何重组哺乳动物衍生产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达贝泊汀阿尔法
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Darbepoetin alfa 3.0mcg/kg 每 2 周一次，共 3 剂。 在第 7 周，如果受试者的 hgb 从第 1 周开始没有增加至少 1.0g/dL，则每 2 周将达贝泊汀 alfa 的剂量增加至 5.0mcg/kg，共 5 剂。 否则，维持达贝泊汀 alfa 3.0mcg/kg 每 2 周一次，共 5 剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主观 FCST 基线分数正确估计基线 MHST 分数的受试者比例
大体时间：基线
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基线
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血红蛋白 (hgb) 反应与功能能力变化之间的关系
大体时间：第 1 周、第 9 周、第 17 周
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第 1 周、第 9 周、第 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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估计 FCST 的敏感性和特异性
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Hgb 变量与 MHST 分数、FCST 及其成分变化之间的关系
大体时间：从基线到治疗阶段结束
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从基线到治疗阶段结束
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Hgb 从基线到研究期间任何点的最大变化，不包括红细胞 (RBC) 输注后 28 天内获得的 hgb 测量值
大体时间：从基线到研究期间的任何一点
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从基线到研究期间的任何一点
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达到 hgb 反应的受试者人数和比例，定义为在研究期间的任何时间点，在前 28 天内没有任何 RBC 输注的情况下，hgb 从基线增加大于或等于 2.0 g/dL（hgb 反应）
大体时间：从基线到研究期间的任何一点
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从基线到研究期间的任何一点
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Hgb 改善（定义为纠正和/或反应）
大体时间：从基线到研究期间的任何一点
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从基线到研究期间的任何一点
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Hgb 从基线到第 17 周的变化，或受试者的最后一个 hgb 值不包括红细胞输注后 28 天内获得的 hgb 测量值
大体时间：从基线到第 17 周
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从基线到第 17 周
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接受任何 RBC 输注的受试者人数和比例、输注的 RBC 单位数以及从第 1 周到治疗阶段结束、第 1 到 4 周和第 5 周到治疗阶段结束至少进行 1 次 RBC 输注的天数治疗阶段
大体时间：从第 1 周到治疗阶段结束，第 1 到 4 周，以及第 5 周到治疗阶段结束
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从第 1 周到治疗阶段结束，第 1 到 4 周，以及第 5 周到治疗阶段结束
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根据临床不良事件的发生率，这种达贝泊汀 alfa 给药方案的安全性
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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通过抗体形成确定达贝泊汀 alfa 的安全性
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合并用药的变化
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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Hgb 快速升高（治疗期间 28 天窗口内 hgb 浓度增加大于或等于 2.0 g/dL）
大体时间：在治疗期间的 28 天窗口内
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在治疗期间的 28 天窗口内
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在研究期间的任何时间达到大于或等于 12.0 g/dL 的 hgb 的受试者比例（hgb 校正）
大体时间：在研究期间的任何时候
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在研究期间的任何时候
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vadhan-Raj S, Mirtsching B, Charu V, Terry D, Rossi G, Tomita D, McGuire WP. Assessment of hematologic effects and fatigue in cancer patients with chemotherapy-induced anemia given darbepoetin alfa every two weeks. J Support Oncol. 2003 Jul-Aug;1(2):131-8.
- Kallich J, McDermott A, Xu X, Fayers P, Cella D. The relationship between patient knowledge of hemoglobin levels and health-related quality of life. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):57-68. doi: 10.1007/s11136-005-8324-0.
- Cella D, Viswanathan HN, Hays RD, Mendoza TR, Stein KD, Pasta DJ, Foreman AJ, Vadhan-Raj S, Kallich JD. Development of a fatigue and functional impact scale in anemic cancer patients receiving chemotherapy. Cancer. 2008 Sep 15;113(6):1480-8. doi: 10.1002/cncr.23698.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月4日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达贝泊汀阿尔法的临床试验
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