Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vývoj screeningového nástroje pro funkční kapacitu u anemických subjektů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii a darbepoetin Alfa

24. dubna 2013 aktualizováno: Amgen

Otevřená, randomizovaná studie k vývoji nástroje pro screening funkční kapacity u anemických subjektů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii a darbepoetin Alfa (NESP)

Účelem této studie je vyvinout nástroj pro screening funkční kapacity (FCST), který na začátku odhaduje funkční kapacitu anemických subjektů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii.

Místa budou náhodně přiřazena v poměru 1:1 k 1 ze 2 různých dotazníků o funkční kapacitě hlášených subjektem. Dotazníky budou použity k vytvoření FCST. Subjekty se budou účastnit Modified Harvard Step Test (MHST) v požadovaných časových bodech a budou dostávat darbepoetin alfa jednou za 2 týdny po dobu 15 týdnů. Všechny subjekty se vrátí na následnou návštěvu 2 týdny po poslední dávce darbepoetinu alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemyeloidní malignity
  • Anémie (hgb menší nebo rovna 11,0 g/dl) související s rakovinou a chemoterapií
  • Naplánujte si příjem cyklické chemoterapie po dobu dalších 8 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Schopnost účastnit se MHST na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek železa
  • Během 4 týdnů před zařazením podstoupil léčbu rekombinantním lidským erytropoetinem (rHuEPO)
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Současný aktivní stav vytvářející klinické nebezpečí pro subjekt, aby se účastnil MHST
  • známý pozitivní test na infekci HIV
  • Předchozí hematologická porucha spojená s anémií
  • V současné době dostává beta-blokátory
  • Použití léků nebo zařízení neschválených FDA pro jakoukoli indikaci
  • Těhotná nebo kojená
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt pocházející ze savců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: darbepoetin alfa
Lék: darbepoetin alfa

Darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg každé 2 týdny ve 3 dávkách. V týdnu 7, pokud subjekt nezaznamenal zvýšení o alespoň 1,0 g/dl hgb od týdne 1, zvyšte dávku darbepoetinu alfa na 5,0 mcg/kg každé 2 týdny na 5 dávek.

Jinak udržujte darbepoetin alfa v dávce 3,0 mcg/kg každé 2 týdny v 5 dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž výchozí skóre na subjektivním FCST správně odhaduje výchozí skóre MHST
Časové okno: základní linie
základní linie
Vztah mezi odpovědí hemoglobinu (hgb) a změnou funkční kapacity
Časové okno: týden 1, týden 9, týden 17
týden 1, týden 9, týden 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhady senzitivity a specificity FCST
Vztah mezi proměnnými hgb a změnami skóre MHST, FCST a jeho komponent
Časové okno: od základní linie do konce léčebné fáze
od základní linie do konce léčebné fáze
Maximální změna hgb od výchozí hodnoty k jakémukoli bodu během studie, s výjimkou měření hgb získaných během 28 dnů po transfuzi červených krvinek (RBC)
Časové okno: od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
Počet a podíl subjektů, které dosáhnou odpovědi hgb, jak je definováno zvýšením vyšším nebo rovným 2,0 g/dl od výchozí hodnoty hgb v nepřítomnosti jakékoli transfuze červených krvinek během předchozích 28 dnů v kterémkoli okamžiku studie (odpověď hgb)
Časové okno: od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
Zlepšení Hgb (definované jako korekce a/nebo odezva)
Časové okno: od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
Změna hgb od výchozí hodnoty do 17. týdne nebo poslední hodnota hgb subjektu bez měření hgb získaných během 28 dnů po transfuzi červených krvinek
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 17
od výchozího stavu do týdne 17
Počet a podíl subjektů, které dostanou jakékoli transfuze červených krvinek, počet jednotek transfuze červených krvinek a počet dní s alespoň 1 transfuzí červených krvinek od týdne 1 do konce léčebné fáze, týdnů 1 až 4 a týdnů 5 do konce fáze léčby
Časové okno: od 1. týdne do konce léčebné fáze, 1. až 4. týdne a 5. týdne do konce léčebné fáze
od 1. týdne do konce léčebné fáze, 1. až 4. týdne a 5. týdne do konce léčebné fáze
Bezpečnost tohoto dávkovacího režimu darbepoetinu alfa podle incidence klinických nežádoucích účinků
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Bezpečnost darbepoetinu alfa stanovená tvorbou protilátek
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změny souběžně podávaných léků
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Rychlý nárůst hgb (zvýšení koncentrace hgb o více než nebo rovné 2,0 g/dl během 28denního okna během období léčby)
Časové okno: během 28denního okna během léčebného období
během 28denního okna během léčebného období
Podíl subjektů, které dosáhly hgb většího nebo rovného 12,0 g/dl v kterémkoli okamžiku studie (korekce hgb)
Časové okno: kdykoliv během studia
kdykoliv během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20000220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit