Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat egy szűrőeszköz kifejlesztésére a funkcionális kapacitás vizsgálatára vérszegénységben szenvedő, nem mieloid rosszindulatú, kemoterápiában és Darbepoetin Alfában részesülő alanyoknál

2013. április 24. frissítette: Amgen

Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat egy szűrőeszköz kifejlesztésére a funkcionális kapacitás vizsgálatára vérszegénységben szenvedő, nem mieloid rosszindulatú daganatos betegeknél, akik kemoterápiában és Darbepoetin Alfában (NESP) részesülnek

Ennek a tanulmánynak a célja egy funkcionális kapacitás-szűrő eszköz (FCST) kifejlesztése, amely a kiinduláskor megbecsüli a nem myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő, többciklusú kemoterápiában részesülő alanyok funkcionális kapacitását.

A helyszíneket véletlenszerűen, 1:1 arányban hozzárendeljük 2 különböző, alany által jelentett funkcionális kapacitás kérdőív egyikéhez. A kérdőíveket az FCST kidolgozásához használjuk fel. Az alanyok részt vesznek a módosított Harvard lépéstesztben (MHST) a szükséges időpontokban, és alfa-darbepoetint kapnak kéthetente egyszer 15 héten keresztül. Az alfa-darbepoetin utolsó adagja után 2 héttel minden vizsgálati alany visszatér egy ellenőrző látogatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem mieloid rosszindulatú daganatok
  • Rákkal és kemoterápiával összefüggő vérszegénység (hgb kisebb vagy egyenlő, mint 11,0 g/dl)
  • Tervezzen ciklikus kemoterápiát további 8 hétig
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  • Megfelelő vese- és májműködés
  • Képes részt venni az MHST-ben a vizsgáló klinikai megítélése alapján
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Vashiány
  • rekombináns humán eritropoetin (rHuEPO) kezelésben részesült a felvételt megelőző 4 héten belül
  • Instabil szívbetegség
  • Jelenlegi aktív állapot, amely klinikai veszélyt jelent az alany számára az MHST-ben való részvételre
  • HIV-fertőzésre ismert pozitív teszt
  • Korábbi vérszegénységgel járó hematológiai rendellenesség
  • Jelenleg béta-blokkolókat kap
  • Az FDA által nem engedélyezett gyógyszerek vagy eszközök használata semmilyen indikációra
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert túlérzékenység bármely rekombináns emlős eredetű termékkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: alfa darbepoetin
Drog: alfa darbepoetin

Darbepoetin alfa 3,0 mcg/ttkg 2 hetente, 3 adagban. A 7. héten, ha az alanynál nem tapasztalt legalább 1,0 g/dl-es hgb-növekedést az 1. héthez képest, növelje az alfa-darbepoetin adagját kéthetente 5,0 mcg/kg-ra 5 adagban.

Ellenkező esetben tartsa fenn az alfa-darbepoetint 3,0 mcg/ttkg adagban 2 hetente 5 adagig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a szubjektív FCST alappontszáma helyesen becsüli meg az alapvonal MHST pontszámát
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A hemoglobin (hgb) válasz és a funkcionális kapacitás változása közötti kapcsolat
Időkeret: 1. hét, 9. hét, 17. hét
1. hét, 9. hét, 17. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FCST érzékenységének és specificitásának becslése
Kapcsolat a hgb változók és az MHST pontszám változásai között, az FCST és összetevői között
Időkeret: az alapvonaltól a kezelési fázis végéig
az alapvonaltól a kezelési fázis végéig
A hgb maximális változása a kiindulási értékről a vizsgálat bármely pontjára, kivéve a vörösvértest-transzfúziót követő 28 napon belül mért hgb-méréseket
Időkeret: az alapvonaltól a vizsgálat bármely pontjáig
az alapvonaltól a vizsgálat bármely pontjáig
Azon alanyok száma és aránya, akiknél a hgb-reakció 2,0 g/dl-nél nagyobb vagy egyenlő emelkedést ér el a kiindulási hgb-hez képest anélkül, hogy az előző 28 napban a vizsgálat bármely pontján VVT-transzfúzió történt (hgb-válasz)
Időkeret: az alapvonaltól a vizsgálat bármely pontjáig
az alapvonaltól a vizsgálat bármely pontjáig
Hgb javulás (korrekcióként és/vagy válaszként definiálva)
Időkeret: az alapvonaltól a vizsgálat bármely pontjáig
az alapvonaltól a vizsgálat bármely pontjáig
A hgb változása a kiindulási értékről a 17. hétre, vagy az alany utolsó hgb-értéke, kivéve a vörösvértest-transzfúziót követő 28 napon belül mért hgb-értéket
Időkeret: az alapvonaltól a 17. hétig
az alapvonaltól a 17. hétig
Azon alanyok száma és aránya, akik VVT-transzfúziót kaptak, az átvitt VVT-egységek száma, és azon napok száma, amikor legalább 1 VVT transzfúziót végeztek az 1. héttől a kezelési fázis végéig, az 1. héttől a 4. hétig és az 5. héttől a kezelés végéig kezelési fázis
Időkeret: az 1. héttől a kezelési fázis végéig, az 1. héttől a 4. hétig és az 5. héttől a kezelési fázis végéig
az 1. héttől a kezelési fázis végéig, az 1. héttől a 4. hétig és az 5. héttől a kezelési fázis végéig
Az alfa-darbepoetin ezen adagolási rendjének biztonságossága a klinikai nemkívánatos események gyakorisága alapján
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során
Az alfa-darbepoetin biztonságossága az antitestképződés alapján
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során
Változások az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során
A hgb gyors emelkedése (a hgb koncentráció 2,0 g/dl-nél nagyobb vagy azzal egyenlő növekedése 28 napos ablakon belül a kezelési időszak alatt)
Időkeret: 28 napos ablakon belül a kezelési időszak alatt
28 napos ablakon belül a kezelési időszak alatt
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálat bármely pontján elérik a 12,0 g/dl vagy annál nagyobb hgb-t (hgb korrekció)
Időkeret: a tanulmány bármely szakaszában
a tanulmány bármely szakaszában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20000220

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel