Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toiminnallisen kapasiteetin seulontatyökalun kehittämiseksi anemiapotilailla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa ja Darbepoetin Alfaa

keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Avoin, satunnaistettu tutkimus, jolla kehitetään seulontatyökalu toiminnallisen kapasiteetin selvittämiseksi aneemisilla potilailla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa ja Darbepoetin Alfaa (NESP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää toiminnallisen kapasiteetin seulontatyökalu (FCST), joka arvioi lähtötasolla ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien, monisyklistä kemoterapiaa saavien potilaiden toimintakyvyn.

Sivustot jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen kahdesta eri aihekohtaisesta toimintakykykyselystä. Kyselylomakkeita käytetään FCST:n kehittämiseen. Koehenkilöt osallistuvat Modified Harvard Step Test (MHST) -testiin vaadittuina ajankohtina ja saavat darbepoetiini alfaa kerran kahdessa viikossa 15 viikon ajan. Kaikki tutkittavat palaavat seurantakäynnille 2 viikkoa viimeisen darbepoetiini alfa -annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Syöpään ja kemoterapiaan liittyvä anemia (hgb pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl)
  • Suunnittele syklisen kemoterapian saamista vielä 8 viikon ajan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Kyky osallistua MHST:hen tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Raudanpuute
  • Sai rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rHuEPO) -hoidon 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Epästabiili sydänsairaus
  • Nykyinen aktiivinen tila, joka aiheuttaa kliinisen vaaran koehenkilölle osallistua MHST:hen
  • tunnettu positiivinen HIV-testi
  • Aiempi hematologinen häiriö, joka liittyy anemiaan
  • Tällä hetkellä saa beetasalpaajia
  • Sellaisten lääkkeiden tai laitteiden käyttö, joita FDA ei ole hyväksynyt mihinkään indikaatioon
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rekombinantille nisäkäsperäiselle tuotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: darbepoetiini alfa
Lääke: darbepoetiini alfa

Darbepoetiini alfa 3,0 mcg/kg 2 viikon välein 3 annosta. Jos potilaan hgb-arvo ei ole noussut vähintään 1,0 g/dl viikolla 1, lisää darbepoetiini alfan annosta 5,0 mikrogrammaan/kg joka 2. viikko 5 annoksella viikolla 7.

Muussa tapauksessa pidä darbepoetiini alfaa 3,0 mikrogrammaa/kg 2 viikon välein 5 annoksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden peruspisteet subjektiivisessa FCST:ssä arvioivat oikein MHST-peruspisteen
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Hemoglobiinivasteen (hgb) ja toimintakyvyn muutoksen välinen suhde
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 9, viikko 17
viikko 1, viikko 9, viikko 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arviot FCST:n herkkyydestä ja spesifisyydestä
Suhde hgb-muuttujien ja muutosten välillä MHST-pisteissä, FCST:ssä ja sen komponenteissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun
lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun
Hgb:n enimmäismuutos lähtötasosta mihin tahansa kohtaan tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta hgb-mittauksia, jotka on saatu 28 päivän sisällä punasolujen (RBC) siirrosta
Aikaikkuna: lähtötasosta mihin tahansa pisteeseen tutkimuksen aikana
lähtötasosta mihin tahansa pisteeseen tutkimuksen aikana
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, jotka saavuttavat hgb-vasteen, joka määritellään 2,0 g/dl:n lisäyksenä lähtötason hgb:stä ilman punasolujen siirtoa edellisten 28 päivän aikana missä tahansa tutkimuksen vaiheessa (hgb-vaste)
Aikaikkuna: lähtötasosta mihin tahansa pisteeseen tutkimuksen aikana
lähtötasosta mihin tahansa pisteeseen tutkimuksen aikana
Hgb:n paraneminen (määritelty korjaukseksi ja/tai vastaukseksi)
Aikaikkuna: lähtötasosta mihin tahansa pisteeseen tutkimuksen aikana
lähtötasosta mihin tahansa pisteeseen tutkimuksen aikana
Hgb-arvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 17 tai potilaan viimeinen hgb-arvo, lukuun ottamatta hgb-mittauksia, jotka on saatu 28 päivän sisällä punasolujen siirrosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 17
lähtötilanteesta viikkoon 17
Punasolusiirron saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, punasolujen siirrettyjen yksiköiden lukumäärä ja niiden päivien lukumäärä, joina vähintään yksi punasolusiirto on suoritettu viikoista 1 hoitovaiheen loppuun, viikoista 1-4 ja viikoista 5 hoitovaiheen loppuun. hoitovaihe
Aikaikkuna: viikoista 1 hoitovaiheen loppuun, viikoista 1 - 4 ja viikoista 5 hoitovaiheen loppuun
viikoista 1 hoitovaiheen loppuun, viikoista 1 - 4 ja viikoista 5 hoitovaiheen loppuun
Tämän darbepoetiini alfan annosteluohjelman turvallisuus kliinisten haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Darbepoetiini alfan turvallisuus vasta-aineiden muodostuksen perusteella määritettynä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Muutokset samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Nopea hgb-pitoisuuden nousu (suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 g/dl hgb-pitoisuuden nousu 28 päivän ikkunassa hoitojakson aikana)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoitojakson aikana
28 päivän kuluessa hoitojakson aikana
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hgb on suurempi tai yhtä suuri kuin 12,0 g/dl missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana (hgb-korjaus)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana
milloin tahansa tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20000220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa