Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по разработке инструмента скрининга функциональной способности у субъектов с анемией и немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию и дарбэпоэтин альфа

24 апреля 2013 г. обновлено: Amgen

Открытое рандомизированное исследование по разработке инструмента скрининга функциональной способности у субъектов с анемией и немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию и дарбэпоэтин альфа (NESP)

Целью данного исследования является разработка инструмента скрининга функциональных возможностей (FCST), который оценивает на исходном уровне функциональные возможности пациентов с анемией и немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих многоцикловую химиотерапию.

Места будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 к 1 из 2 различных анкет функциональных возможностей, о которых сообщают субъекты. Анкеты будут использованы для разработки FCST. Субъекты будут участвовать в модифицированном Гарвардском ступенчатом тесте (MHST) в необходимые моменты времени и получать дарбэпоэтин альфа один раз каждые 2 недели в течение 15 недель. Все субъекты вернутся для последующего наблюдения через 2 недели после последней дозы дарбэпоэтина альфа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Немиелоидные злокачественные новообразования
  • Анемия (hgb меньше или равна 11,0 г/дл), связанная с раком и химиотерапией
  • Планируйте циклическую химиотерапию в течение дополнительных 8 недель.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Адекватная функция почек и печени
  • Возможность участвовать в MHST на основе клинического суждения исследователя
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Дефицит железа
  • Получал терапию рекомбинантным человеческим эритропоэтином (rHuEPO) в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Нестабильная сердечная болезнь
  • Текущее активное состояние, создающее клиническую опасность для субъекта для участия в MHST
  • известный положительный тест на ВИЧ-инфекцию
  • Предыдущие гематологические нарушения, связанные с анемией
  • В настоящее время получает бета-блокаторы
  • Использование лекарств или устройств, не одобренных FDA, по любому показанию.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Известная гиперчувствительность к любому рекомбинантному продукту, полученному из млекопитающих.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дарбэпоэтин альфа
Лекарство: дарбэпоэтин альфа

Дарбэпоэтин альфа 3,0 мкг/кг каждые 2 недели в 3 приема. На 7-й неделе, если у субъекта не наблюдалось повышения уровня гемоглобина по крайней мере на 1,0 г/дл по сравнению с 1-й неделей, увеличьте дозу дарбэпоэтина альфа до 5,0 мкг/кг каждые 2 недели для 5 доз.

В противном случае поддерживайте дарбэпоэтин альфа 3,0 мкг/кг каждые 2 недели в течение 5 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, чей исходный балл по субъективному FCST правильно оценивает исходный балл по MHST.
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Взаимосвязь между реакцией гемоглобина (hgb) и изменением функциональной способности
Временное ограничение: 1 неделя, 9 неделя, 17 неделя
1 неделя, 9 неделя, 17 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки чувствительности и специфичности ФКСТ
Взаимосвязь между переменными hgb и изменениями показателя MHST, FCST и его компонентов
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания фазы лечения
от исходного уровня до окончания фазы лечения
Максимальное изменение hgb от исходного уровня до любого момента в ходе исследования, за исключением измерений hgb, полученных в течение 28 дней после переливания эритроцитов (эритроцитов).
Временное ограничение: от исходного уровня до любой точки во время исследования
от исходного уровня до любой точки во время исследования
Количество и доля субъектов, у которых достигается ответ hgb, определяемый увеличением более или равного 2,0 г/дл от исходного уровня hgb при отсутствии какого-либо переливания эритроцитов в течение предшествующих 28 дней в любой момент исследования (ответ hgb)
Временное ограничение: от исходного уровня до любой точки во время исследования
от исходного уровня до любой точки во время исследования
Улучшение Hgb (определяемое как коррекция и/или ответ)
Временное ограничение: от исходного уровня до любой точки во время исследования
от исходного уровня до любой точки во время исследования
Изменение hgb от исходного уровня до 17-й недели или последнее значение hgb у субъекта, исключая измерения hgb, полученные в течение 28 дней после переливания эритроцитов.
Временное ограничение: от исходного уровня до 17 недели
от исходного уровня до 17 недели
Количество и доля субъектов, которым переливали какие-либо эритроциты, количество единиц перелитых эритроцитов и количество дней с хотя бы 1 переливанием эритроцитов с 1-й недели до конца фазы лечения, с 1-й по 4-ю недели и с 5-й недели до конца фазы лечения. этап лечения
Временное ограничение: с 1 недели до окончания фазы лечения, с 1 по 4 недели и с 5 недели до окончания фазы лечения
с 1 недели до окончания фазы лечения, с 1 по 4 недели и с 5 недели до окончания фазы лечения
Безопасность данного режима дозирования дарбэпоэтина альфа по частоте клинических нежелательных явлений
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Безопасность дарбэпоэтина альфа, определяемая образованием антител
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Изменения в сопутствующих лекарствах
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Быстрое повышение уровня hgb (увеличение концентрации hgb больше или равное 2,0 г/дл в течение 28-дневного окна в течение периода лечения)
Временное ограничение: в течение 28 дней в течение периода лечения
в течение 28 дней в течение периода лечения
Доля субъектов, достигших уровня hgb выше или равного 12,0 г/дл в любой момент исследования (коррекция hgb)
Временное ограничение: в любой момент обучения
в любой момент обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20000220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дарбэпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться