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항암화학요법 및 다베포에틴 알파를 받고 있는 비골수성 악성종양 빈혈 환자의 기능적 능력에 대한 선별 도구 개발 연구

2013년 4월 24일 업데이트: Amgen

화학 요법과 다베포에틴 알파(NESP)를 받고 있는 비골수성 악성 종양이 있는 빈혈 피험자의 기능적 능력에 대한 스크리닝 도구를 개발하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구

이 연구의 목적은 다주기 화학 요법을 받는 비골수성 악성 종양이 있는 빈혈 피험자의 기능적 능력을 기준선에서 추정하는 기능적 능력 스크리닝 도구(FCST)를 개발하는 것입니다.

사이트는 1:1 비율로 피험자가 보고한 2개의 서로 다른 기능적 능력 설문지 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 설문지는 FCST를 개발하는 데 사용됩니다. 피험자는 필요한 시점에 MHST(Modified Harvard Step Test)에 참여하고 15주 동안 2주에 한 번씩 다베포에틴 알파를 투여받습니다. 모든 피험자는 다베포에틴 알파의 마지막 투여 후 2주 후에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비골수성 악성종양
  • 암 및 화학 요법과 관련된 빈혈(hgb 11.0g/dL 이하)
  • 추가 8주 동안 주기적인 화학 요법을 받을 계획
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  • 적절한 신장 및 간 기능
  • 연구자의 임상적 판단에 따른 MHST 참여 능력
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 철분 결핍
  • 등록 전 4주 이내에 재조합 인간 에리트로포이에틴(rHuEPO) 요법을 받은 자
  • 불안정한 심장 질환
  • 피험자가 MHST에 참여하는 데 임상적 위험을 초래하는 현재 활성 상태
  • HIV 감염에 대해 알려진 양성 검사
  • 빈혈과 관련된 이전의 혈액학적 장애
  • 현재 베타 차단제를 받고 있습니다.
  • 적응증에 대해 FDA에서 승인하지 않은 약물 또는 장치 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 재조합 포유류 유래 제품에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다베포에틴 알파
의약품: 다베포에틴 알파

다베포에틴 알파 3.0mcg/kg을 2주 간격으로 3회 투여합니다. 7주차에 대상자가 1주차부터 hgb가 1.0g/dL 이상 증가하지 않은 경우 다베포에틴 알파의 용량을 5.0mcg/kg으로 2주마다 5회 증량합니다.

그렇지 않으면 darbepoetin alfa 3.0mcg/kg을 2주마다 5회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주관적 FCST의 기준선 점수가 기준선 MHST 점수를 정확하게 추정하는 피험자의 비율
기간: 기준선
기준선
헤모글로빈(hgb) 반응과 기능적 용량 변화 간의 관계
기간: 1주차, 9주차, 17주차
1주차, 9주차, 17주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FCST의 민감도 및 특이도 추정
Hgb 변수와 MHST 점수, FCST 및 해당 구성 요소의 변화 간의 관계
기간: 기준선에서 치료 단계 종료까지
기준선에서 치료 단계 종료까지
적혈구(RBC) 수혈 후 28일 이내에 얻은 hgb 측정치를 제외하고 기준선에서 연구 중 임의의 시점까지 hgb의 최대 변화
기간: 기준선에서 연구 중 임의의 시점까지
기준선에서 연구 중 임의의 시점까지
연구 기간 중 임의의 시점에서 이전 28일 이내에 RBC 수혈 없이 기준선 hgb에서 2.0g/dL 이상 증가로 정의된 hgb 반응을 달성한 피험자의 수 및 비율(hgb 반응)
기간: 기준선에서 연구 중 임의의 시점까지
기준선에서 연구 중 임의의 시점까지
Hgb 개선(수정 및/또는 응답으로 정의됨)
기간: 기준선에서 연구 중 임의의 시점까지
기준선에서 연구 중 임의의 시점까지
기준선에서 17주까지의 hgb 변화, 또는 RBC 수혈 후 28일 이내에 얻은 hgb 측정값을 제외한 피험자의 마지막 hgb 값
기간: 베이스라인부터 17주차까지
베이스라인부터 17주차까지
RBC 수혈을 받은 대상자의 수 및 비율, 수혈된 RBC 단위 수, 1주부터 치료 단계 종료까지, 1주부터 4주까지, 5주부터 치료 종료까지 최소 1회 RBC 수혈을 받은 일수 치료 단계
기간: 1주부터 치료 단계 종료까지, 1주부터 4주까지, 5주부터 치료 단계 종료까지
1주부터 치료 단계 종료까지, 1주부터 4주까지, 5주부터 치료 단계 종료까지
임상적 부작용 발생률에 따른 다베포에틴 알파의 이 투여 요법의 안전성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
항체 형성에 의해 결정되는 다베포에틴 알파의 안전성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
병용 약물의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
Hgb의 급격한 증가(치료 기간 동안 28일 창 내에서 hgb 농도가 2.0g/dL 이상 증가)
기간: 치료 기간 중 28일 이내
치료 기간 중 28일 이내
연구 중 임의의 시점에서 12.0g/dL 이상의 hgb를 달성한 피험자의 비율(hgb 보정)
기간: 공부하는 동안 언제든지
공부하는 동안 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20000220

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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