Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu opracowanie narzędzia do badań przesiewowych pod kątem wydolności funkcjonalnej u pacjentów z niedokrwistością i nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem otrzymujących chemioterapię i darbepoetynę alfa

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, randomizowane badanie mające na celu opracowanie narzędzia przesiewowego pod kątem wydolności funkcjonalnej u pacjentów z niedokrwistością i nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem otrzymujących chemioterapię i darbepoetynę alfa (NESP)

Celem tego badania jest opracowanie narzędzia do badania przesiewowego zdolności czynnościowych (FCST), które szacuje wyjściową wydolność czynnościową pacjentów z niedokrwistością i nowotworami nieszpikowymi otrzymujących wielocyklową chemioterapię.

Miejsca zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 1 z 2 różnych kwestionariuszy zdolności funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do opracowania FCST. Uczestnicy wezmą udział w zmodyfikowanym teście krokowym Harvarda (MHST) w wymaganych punktach czasowych i będą otrzymywać darbepoetynę alfa raz na 2 tygodnie przez 15 tygodni. Wszyscy pacjenci wrócą na wizytę kontrolną 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki darbepoetyny alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieszpikowe nowotwory złośliwe
  • Niedokrwistość (hgb mniejsza lub równa 11,0 g/dl) związana z rakiem i chemioterapią
  • Zaplanuj cykliczną chemioterapię przez dodatkowe 8 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Możliwość udziału w MHST na podstawie klinicznej oceny badacza
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór żelaza
  • Otrzymał terapię rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rHuEPO) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Niestabilna choroba serca
  • Obecny aktywny stan stwarzający kliniczne zagrożenie dla uczestniczenia pacjenta w MHST
  • znany pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV
  • Wcześniejsze zaburzenie hematologiczne związane z niedokrwistością
  • Obecnie przyjmuje beta-blokery
  • Stosowanie leków lub urządzeń niezatwierdzonych przez FDA w jakimkolwiek wskazaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek rekombinowany produkt pochodzenia ssaków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: darbepoetyna alfa
Lek: darbepoetyna alfa

Darbepoetyna alfa 3,0 mcg/kg co 2 tygodnie w 3 dawkach. W 7. tygodniu, jeśli u pacjenta nie wystąpił wzrost stężenia hgb o co najmniej 1,0 g/dl od 1. tygodnia, należy zwiększyć dawkę darbepoetyny alfa do 5,0 μg/kg co 2 tygodnie w przypadku 5 dawek.

W przeciwnym razie utrzymuj darbepoetynę alfa 3,0 mcg/kg co 2 tygodnie przez 5 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wyjściowy wynik w subiektywnym FCST prawidłowo szacuje wyjściowy wynik MHST
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Związek między odpowiedzią hemoglobiny (hgb) a zmianą wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 9, tydzień 17
tydzień 1, tydzień 9, tydzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunki czułości i swoistości FCST
Związek między zmiennymi hgb a zmianami wyniku MHST, FCST i jego składowych
Ramy czasowe: od początku do końca fazy leczenia
od początku do końca fazy leczenia
Maksymalna zmiana stężenia hgb od wartości początkowej do dowolnego punktu podczas badania, z wyłączeniem pomiarów hgb uzyskanych w ciągu 28 dni od przetoczenia krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dowolnego punktu w trakcie badania
od linii podstawowej do dowolnego punktu w trakcie badania
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź hgb zdefiniowaną jako wzrost o co najmniej 2,0 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej hgb przy braku jakiejkolwiek transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 28 dni w jakimkolwiek momencie badania (odpowiedź hgb)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dowolnego punktu w trakcie badania
od linii podstawowej do dowolnego punktu w trakcie badania
Poprawa Hgb (zdefiniowana jako korekta i/lub odpowiedź)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dowolnego punktu w trakcie badania
od linii podstawowej do dowolnego punktu w trakcie badania
Zmiana hgb od wartości wyjściowej do tygodnia 17 lub ostatnia wartość hgb pacjenta z wyłączeniem pomiarów hgb uzyskanych w ciągu 28 dni od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 17 tygodnia
od punktu początkowego do 17 tygodnia
Liczba i odsetek pacjentów, którym przetoczono jakiekolwiek krwinki czerwone, liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych oraz liczba dni z co najmniej 1 transfuzją krwinek czerwonych od 1. tygodnia do końca fazy leczenia, od 1. do 4. tygodnia oraz od 5. tygodnia do końca fazy leczenia faza leczenia
Ramy czasowe: od 1. tygodnia do końca fazy leczenia, od 1. do 4. tygodnia i od 5. tygodnia do końca fazy leczenia
od 1. tygodnia do końca fazy leczenia, od 1. do 4. tygodnia i od 5. tygodnia do końca fazy leczenia
Bezpieczeństwo tego schematu dawkowania darbepoetyny alfa według częstości występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Bezpieczeństwo darbepoetyny alfa określone przez tworzenie przeciwciał
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Zmiany w jednocześnie stosowanych lekach
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Szybki wzrost stężenia hgb (wzrost stężenia hgb większy lub równy 2,0 g/dl w ciągu 28 dni w okresie leczenia)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni w okresie leczenia
w ciągu 28 dni w okresie leczenia
Odsetek osób, które osiągnęły hgb większe lub równe 12,0 g/dl w dowolnym momencie badania (korekta hgb)
Ramy czasowe: w dowolnym momencie nauki
w dowolnym momencie nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20000220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj