Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å utvikle et screeningverktøy for funksjonsevne hos anemiske personer med ikke-myeloide maligniteter som får kjemoterapi og Darbepoetin Alfa

24. april 2013 oppdatert av: Amgen

En åpen, randomisert studie for å utvikle et screeningsverktøy for funksjonsevne hos anemiske personer med ikke-myeloide maligniteter som får kjemoterapi og Darbepoetin Alfa (NESP)

Formålet med denne studien er å utvikle et funksjonell kapasitetsscreeningsverktøy (FCST) som ved baseline estimerer funksjonskapasiteten til anemiske personer med ikke-myeloide maligniteter som får multisykluskjemoterapi.

Nettsteder vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til 1 av 2 forskjellige fagrapporterte spørreskjemaer om funksjonskapasitet. Spørreskjemaene vil bli brukt til å utvikle FCST. Forsøkspersonene vil delta i Modified Harvard Step Test (MHST) på nødvendige tidspunkter og motta darbepoetin alfa en gang annenhver uke i 15 uker. Alle forsøkspersoner vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk 2 uker etter siste dose darbepoetin alfa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-myeloide maligniteter
  • Anemi (hgb mindre enn eller lik 11,0 g/dL) relatert til kreft og kjemoterapi
  • Planlegg å motta syklisk kjemoterapi i ytterligere 8 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Evne til å delta i MHST basert på etterforskers kliniske vurdering
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Jernmangel
  • Fikk rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) behandling innen 4 uker før påmelding
  • Ustabil hjertesykdom
  • Nåværende aktiv tilstand skaper klinisk fare for forsøkspersonen til å delta i MHST
  • kjent positiv test for HIV-infeksjon
  • Tidligere hematologisk lidelse assosiert med anemi
  • Mottar for tiden betablokkere
  • Bruk av legemidler eller enheter som ikke er godkjent av FDA for noen indikasjon
  • Gravid eller ammer
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert rekombinant pattedyravledet produkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: darbepoetin alfa
Legemiddel: darbepoetin alfa

Darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg hver 2. uke i 3 doser. Ved uke 7, hvis forsøkspersonen ikke har opplevd en økning på minst 1,0 g/dL i hgb fra uke 1, øke dosen av darbepoetin alfa til 5,0 mcg/kg hver 2. uke for 5 doser.

Ellers opprettholde darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg hver 2. uke i 5 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner hvis baseline-score på den subjektive FCST estimerer baseline-MHST-skåren korrekt
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Sammenheng mellom hemoglobin (hgb) respons og endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: uke 1, uke 9, uke 17
uke 1, uke 9, uke 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimater av sensitiviteten og spesifisiteten til FCST
Sammenheng mellom hgb-variabler og endringer på MHST-skåren, FCST og dens komponenter
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingsfasen
fra baseline til slutten av behandlingsfasen
Maksimal endring i hgb fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av studien, unntatt hgb-målinger oppnådd innen 28 dager etter en overføring av røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av studien
fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av studien
Antall og andel av forsøkspersoner som oppnår en hgb-respons som definert ved en økning på mer enn eller lik 2,0 g/dL fra baseline-hgb i fravær av RBC-transfusjon i løpet av de foregående 28 dagene på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien (hgb-respons)
Tidsramme: fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av studien
fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av studien
Hgb-forbedring (definert som korreksjon og/eller respons)
Tidsramme: fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av studien
fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av studien
Endring i hgb fra baseline til uke 17, eller forsøkspersonens siste hgb-verdi unntatt hgb-målinger oppnådd innen 28 dager etter en RBC-transfusjon
Tidsramme: fra baseline til uke 17
fra baseline til uke 17
Antall og andel forsøkspersoner som mottar RBC-transfusjoner, antall enheter RBC-transfusjon og antall dager med minst 1 RBC-transfusjon fra uke 1 til slutten av behandlingsfasen, uke 1 til 4 og uke 5 til slutten av behandlingsfasen
Tidsramme: fra uke 1 til slutten av behandlingsfasen, uke 1 til 4 og uke 5 til slutten av behandlingsfasen
fra uke 1 til slutten av behandlingsfasen, uke 1 til 4 og uke 5 til slutten av behandlingsfasen
Sikkerhet for dette doseringsregimet av darbepoetin alfa etter forekomst av kliniske bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Sikkerhet for darbepoetin alfa bestemt av antistoffdannelse
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Endringer i samtidig medisinering
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Rask økning i hgb (en større enn eller lik 2,0 g/dL økning i hgb-konsentrasjon innen et 28-dagers vindu i løpet av behandlingsperioden)
Tidsramme: innen et 28-dagers vindu i løpet av behandlingsperioden
innen et 28-dagers vindu i løpet av behandlingsperioden
Andel av forsøkspersoner som oppnår en hgb som er større enn eller lik 12,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien (hgb-korreksjon)
Tidsramme: når som helst under studiet
når som helst under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20000220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på darbepoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere