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化学療法およびダルベポエチン アルファを受けている非骨髄性悪性腫瘍の貧血患者における機能的能力のスクリーニング ツールを開発するための研究

2013年4月24日 更新者：Amgen

化学療法とダルベポエチン アルファ (NESP) を受けている非骨髄性悪性腫瘍の貧血患者の機能的能力のスクリーニング ツールを開発するための非盲検無作為化試験

この研究の目的は、マルチサイクル化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍の貧血患者の機能的能力をベースラインで推定する機能的能力スクリーニング ツール (FCST) を開発することです。

サイトは、1:1 の比率で、被験者が報告した 2 つの異なる機能能力アンケートのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アンケートは、FCST の作成に使用されます。 被験者は必要な時点で修正ハーバードステップテスト（MHST）に参加し、ダルベポエチンアルファを2週間に1回、15週間受け取ります。 すべての被験者は、ダルベポエチンアルファの最後の投与から2週間後にフォローアップ訪問に戻ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非骨髄性悪性腫瘍
  • -がんおよび化学療法に関連する貧血（HGBが11.0 g / dL以下）
  • さらに8週間周期的な化学療法を受ける予定
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
  • 十分な腎機能と肝機能
  • -治験責任医師の臨床的判断に基づくMHSTへの参加能力
  • 18歳以上

除外基準:

  • 鉄欠乏症
  • -登録前4週間以内に組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）療法を受けた
  • 不安定な心疾患
  • -被験者がMHSTに参加するための臨床的危険を生み出す現在の活動状態
  • -HIV感染の既知の陽性検査
  • 貧血を伴う血液疾患の既往
  • 現在β遮断薬を服用中
  • 適応症についてFDAによって承認されていない薬物またはデバイスの使用
  • 妊娠中または授乳中
  • -組み換え哺乳動物由来製品に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダルベポエチンアルファ
薬：ダルベポエチンアルファ

ダルベポエチン アルファ 3.0mcg/kg を 2 週間ごとに 3 回。 7 週目に、被験者が 1 週目から hgb で少なくとも 1.0g/dL の増加を経験していない場合、ダルベポエチン アルファの用量を 5.0mcg/kg に 2 週間ごとに 5 回の用量で増やします。

それ以外の場合は、ダルベポエチン アルファ 3.0mcg/kg を 2 週間ごとに 5 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主観的 FCST のベースライン スコアがベースライン MHST スコアを正しく推定する被験者の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
ヘモグロビン (hgb) 応答と機能的能力の変化との関係
時間枠：1週目、9週目、17週目
1週目、9週目、17週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FCST の感度と特異性の推定
Hgb 変数と MHST スコア、FCST およびそのコンポーネントの変化との関係
時間枠：ベースラインから治療フェーズの終了まで
ベースラインから治療フェーズの終了まで
赤血球 (RBC) 輸血の 28 日以内に得られた hgb 測定値を除く、ベースラインから研究中の任意の時点までの hgb の最大変化
時間枠：ベースラインから研究中の任意の時点まで
ベースラインから研究中の任意の時点まで
研究中の任意の時点で過去 28 日間に RBC 輸血を行わなかった場合にベースライン hgb から 2.0 g/dL 以上の増加によって定義される hgb 反応を達成した被験者の数と割合 (hgb 反応)
時間枠：ベースラインから研究中の任意の時点まで
ベースラインから研究中の任意の時点まで
Hgb の改善 (修正および/または応答として定義)
時間枠：ベースラインから研究中の任意の時点まで
ベースラインから研究中の任意の時点まで
ベースラインから 17 週までの hgb の変化、または RBC 輸血から 28 日以内に得られた hgb 測定値を除く被験者の最後の hgb 値
時間枠：ベースラインから17週まで
ベースラインから17週まで
任意の RBC 輸血を受けた被験者の数と割合、輸血された RBC の単位数、および 1 週目から治療期の終わりまで、1 週目から 4 週目、および 5 週目から治療期の終わりまでに少なくとも 1 回の RBC 輸血があった日数治療段階
時間枠：1週目から治療期の終わりまで、1週目から4週目まで、5週目から治療期の終わりまで
1週目から治療期の終わりまで、1週目から4週目まで、5週目から治療期の終わりまで
臨床的有害事象の発生率によるダルベポエチン アルファのこの投与レジメンの安全性
時間枠：研究を通して
研究を通して
抗体形成によって決定されるダルベポエチン アルファの安全性
時間枠：研究を通して
研究を通して
併用薬の変更
時間枠：研究を通して
研究を通して
Hgb の急速な上昇 (治療期間中の 28 日間のウィンドウ内で 2.0 g/dL 以上の hgb 濃度の増加)
時間枠：治療期間中の28日以内
治療期間中の28日以内
研究中の任意の時点で 12.0 g/dL 以上の hgb を達成した被験者の割合 (hgb 補正)
時間枠：研究中の任意の時点で
研究中の任意の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月24日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20000220

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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