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Studie zur Entwicklung eines Screening-Instruments für die Funktionsfähigkeit bei anämischen Probanden mit nichtmyeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie und Darbepoetin Alfa erhalten

24. April 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, randomisierte Studie zur Entwicklung eines Screening-Tools für die funktionelle Kapazität bei anämischen Patienten mit nichtmyeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie und Darbepoetin Alfa (NESP) erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Screening-Instruments für die funktionelle Kapazität (FCST), das die funktionelle Kapazität von anämischen Probanden mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine mehrzyklische Chemotherapie erhalten, zu Studienbeginn abschätzt.

Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1: 1 1 von 2 verschiedenen Fragebögen zur funktionalen Kapazität zugewiesen, die von den Probanden angegeben wurden. Die Fragebögen werden zur Entwicklung des FCST verwendet. Die Probanden nehmen zu den erforderlichen Zeitpunkten am Modified Harvard Step Test (MHST) teil und erhalten 15 Wochen lang alle 2 Wochen Darbepoetin alfa. Alle Probanden werden 2 Wochen nach der letzten Darbepoetin alfa-Dosis zu einer Nachuntersuchung zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-myeloische Malignome
  • Anämie (hgb kleiner oder gleich 11,0 g/dl) im Zusammenhang mit Krebs und Chemotherapie
  • Planen Sie eine zyklische Chemotherapie für weitere 8 Wochen ein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Fähigkeit zur Teilnahme am MHST basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Eisenmangel
  • Erhaltene rekombinante humane Erythropoietin (rHuEPO)-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Instabile Herzerkrankung
  • Aktueller aktiver Zustand, der eine klinische Gefahr für den Probanden zur Teilnahme am MHST darstellt
  • bekannter positiver Test auf HIV-Infektion
  • Frühere hämatologische Störung im Zusammenhang mit Anämie
  • Bekomme derzeit Betablocker
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Geräten, die nicht von der FDA für eine Indikation zugelassen sind
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes, von Säugetieren stammendes Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: darbepoetin alfa
Arzneimittel: darbepoetin alfa

Darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg alle 2 Wochen für 3 Dosen. Wenn der Patient in Woche 7 keinen HGB-Anstieg von mindestens 1,0 g/dl seit Woche 1 festgestellt hat, erhöhen Sie die Darbepoetin alfa-Dosis auf 5,0 µg/kg alle 2 Wochen für 5 Dosen.

Andernfalls behalten Sie Darbepoetin alfa 3,0 µg/kg alle 2 Wochen für 5 Dosen bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren Baseline-Score beim subjektiven FCST den Baseline-MHST-Score korrekt schätzt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beziehung zwischen Hämoglobin (hgb)-Antwort und Änderung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, Woche 17
Woche 1, Woche 9, Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzungen der Sensitivität und Spezifität des FCST
Zusammenhang zwischen hgb-Variablen und Veränderungen des MHST-Scores, des FCST und seiner Komponenten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlungsphase
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlungsphase
Maximale hgb-Änderung vom Ausgangswert bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, ausgenommen hgb-Messungen, die innerhalb von 28 Tagen nach einer Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) durchgeführt wurden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
von der Grundlinie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Anzahl und Anteil der Probanden, die eine hgb-Reaktion erreichen, definiert durch einen Anstieg von größer oder gleich 2,0 g/dL gegenüber dem Ausgangs-hgb ohne jegliche Erythrozyten-Transfusion innerhalb der vorangegangenen 28 Tage zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (hgb-Reaktion)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
von der Grundlinie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Hgb-Verbesserung (definiert als Korrektur und/oder Reaktion)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
von der Grundlinie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Veränderung des hgb vom Ausgangswert bis Woche 17 oder der letzte hgb-Wert des Probanden ohne hgb-Messungen, die innerhalb von 28 Tagen nach einer RBC-Transfusion erhalten wurden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 17
von der Grundlinie bis Woche 17
Anzahl und Anteil der Probanden, die Erythrozytentransfusionen erhalten, die Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten und die Anzahl der Tage mit mindestens 1 Erythrozytentransfusion von Woche 1 bis zum Ende der Behandlungsphase, von Woche 1 bis 4 und von Woche 5 bis Ende Behandlungsphase
Zeitfenster: von Woche 1 bis Ende der Behandlungsphase, Woche 1 bis 4 und Woche 5 bis Ende der Behandlungsphase
von Woche 1 bis Ende der Behandlungsphase, Woche 1 bis 4 und Woche 5 bis Ende der Behandlungsphase
Sicherheit dieses Dosierungsschemas von Darbepoetin alfa nach Inzidenz klinischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Sicherheit von Darbepoetin alfa bestimmt durch Antikörperbildung
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Änderungen der Begleitmedikation
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Schneller hgb-Anstieg (ein Anstieg der hgb-Konzentration von mindestens 2,0 g/dL innerhalb eines 28-tägigen Fensters während des Behandlungszeitraums)
Zeitfenster: innerhalb eines 28-Tage-Fensters während des Behandlungszeitraums
innerhalb eines 28-Tage-Fensters während des Behandlungszeitraums
Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen hgb-Wert von größer oder gleich 12,0 g/dL erreichen (hgb-Korrektur)
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt während des Studiums
zu jedem Zeitpunkt während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20000220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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