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Étude visant à développer un outil de dépistage de la capacité fonctionnelle chez des sujets anémiques atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie et de la darbépoétine alfa

24 avril 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte et randomisée pour développer un outil de dépistage de la capacité fonctionnelle chez les sujets anémiques atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie et de la darbepoetin alfa (NESP)

Le but de cette étude est de développer un outil de dépistage de la capacité fonctionnelle (FCST) qui estime au départ la capacité fonctionnelle des sujets anémiques atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie multicycle.

Les sites seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à 1 des 2 différents questionnaires de capacité fonctionnelle rapportés par le sujet. Les questionnaires seront utilisés pour développer le FCST. Les sujets participeront au test d'étape de Harvard modifié (MHST) aux moments requis et recevront de la darbepoetin alfa une fois toutes les 2 semaines pendant 15 semaines. Tous les sujets reviendront pour une visite de suivi 2 semaines après la dernière dose de darbepoetin alfa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignités non myéloïdes
  • Anémie (hgb inférieure ou égale à 11,0 g/dL) liée au cancer et à la chimiothérapie
  • Prévoyez recevoir une chimiothérapie cyclique pendant 8 semaines supplémentaires
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Capacité à participer au MHST en fonction du jugement clinique de l'investigateur
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Carence en fer
  • A reçu un traitement à l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Maladie cardiaque instable
  • Condition active actuelle créant un danger clinique pour le sujet de participer au MHST
  • test positif connu pour l'infection par le VIH
  • Trouble hématologique antérieur associé à une anémie
  • Recevez actuellement des bêta-bloquants
  • Utilisation de médicaments ou d'appareils non approuvés par la FDA pour toute indication
  • Enceinte ou allaitante
  • Hypersensibilité connue à tout produit recombinant dérivé de mammifère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: darbépoétine alfa
Médicament: darbépoétine alfa

Darbepoetin alfa 3.0mcg/kg toutes les 2 semaines pour 3 doses. À la semaine 7, si le sujet n'a pas connu d'augmentation d'au moins 1,0 g/dL de l'hgb à partir de la semaine 1, augmenter la dose de darbepoetin alfa à 5,0 mcg/kg toutes les 2 semaines pour 5 doses.

Sinon, maintenez la darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg toutes les 2 semaines pour 5 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets dont le score de base au FCST subjectif estime correctement le score MHST de base
Délai: ligne de base
ligne de base
Relation entre la réponse de l'hémoglobine (hgb) et le changement de la capacité fonctionnelle
Délai: semaine 1, semaine 9, semaine 17
semaine 1, semaine 9, semaine 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimations de la sensibilité et de la spécificité du FCST
Relation entre les variables hgb et les changements sur le score MHST, le FCST et ses composants
Délai: de la ligne de base à la fin de la phase de traitement
de la ligne de base à la fin de la phase de traitement
Variation maximale de l'hgb entre le départ et n'importe quel moment de l'étude, à l'exclusion des mesures de l'hgb obtenues dans les 28 jours suivant une transfusion de globules rouges (RBC)
Délai: de la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude
de la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude
Nombre et proportion de sujets qui obtiennent une réponse hgb telle que définie par une augmentation supérieure ou égale à 2,0 g/dL par rapport à l'hgb de base en l'absence de toute transfusion de globules rouges au cours des 28 jours précédents à tout moment de l'étude (réponse hgb)
Délai: de la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude
de la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude
Amélioration de l'Hb (définie comme une correction et/ou une réponse)
Délai: de la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude
de la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude
Changement de l'hgb entre le départ et la semaine 17, ou la dernière valeur de l'hb du sujet à l'exclusion des mesures de l'hb obtenues dans les 28 jours suivant une transfusion de globules rouges
Délai: de la ligne de base à la semaine 17
de la ligne de base à la semaine 17
Nombre et proportion de sujets qui reçoivent des transfusions de GR, nombre d'unités de GR transfusées et nombre de jours avec au moins 1 transfusion de GR des semaines 1 à la fin de la phase de traitement, des semaines 1 à 4 et des semaines 5 à la fin de phase de traitement
Délai: de la semaine 1 à la fin de la phase de traitement, des semaines 1 à 4 et de la semaine 5 à la fin de la phase de traitement
de la semaine 1 à la fin de la phase de traitement, des semaines 1 à 4 et de la semaine 5 à la fin de la phase de traitement
Innocuité de ce schéma posologique de darbepoetin alfa en fonction de l'incidence des événements indésirables cliniques
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Innocuité de la darbepoetin alfa déterminée par la formation d'anticorps
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Changements dans les médicaments concomitants
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Augmentation rapide de l'hb (une augmentation supérieure ou égale à 2,0 g/dl de la concentration d'hb dans une fenêtre de 28 jours pendant la période de traitement)
Délai: dans une fenêtre de 28 jours pendant la période de traitement
dans une fenêtre de 28 jours pendant la période de traitement
Proportion de sujets qui atteignent un hgb supérieur ou égal à 12,0 g/dL à tout moment de l'étude (correction hgb)
Délai: à tout moment de l'étude
à tout moment de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20000220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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