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Studio per sviluppare uno strumento di screening per la capacità funzionale in soggetti anemici con neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia e darbepoetina alfa

24 aprile 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato in aperto per sviluppare uno strumento di screening per la capacità funzionale in soggetti anemici con neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia e darbepoetina alfa (NESP)

Lo scopo di questo studio è sviluppare uno strumento di screening della capacità funzionale (FCST) che stimi al basale la capacità funzionale di soggetti anemici con neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia multiciclo.

I siti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1: 1 a 1 di 2 diversi questionari sulla capacità funzionale riportati dal soggetto. I questionari saranno utilizzati per sviluppare il FCST. I soggetti parteciperanno al Modified Harvard Step Test (MHST) nei tempi richiesti e riceveranno darbepoetina alfa una volta ogni 2 settimane per 15 settimane. Tutti i soggetti torneranno per una visita di follow-up 2 settimane dopo l'ultima dose di darbepoetina alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie non mieloidi
  • Anemia (hgb inferiore o uguale a 11,0 g/dL) correlata al cancro e alla chemioterapia
  • Pianifica di ricevere la chemioterapia ciclica per altre 8 settimane
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Capacità di partecipare all'MHST sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Carenza di ferro
  • Terapia con eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) ricevuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia cardiaca instabile
  • Attuale condizione attiva che crea pericolo clinico per il soggetto a partecipare al MHST
  • noto test positivo per l'infezione da HIV
  • Precedente disturbo ematologico associato ad anemia
  • Attualmente riceve beta-bloccanti
  • Uso di farmaci o dispositivi non approvati dalla FDA per qualsiasi indicazione
  • Incinta o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto ricombinante derivato da mammiferi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: darbepoetina alfa
Droga: darbepoetina alfa

Darbepoetina alfa 3,0 mcg/kg ogni 2 settimane per 3 dosi. Alla settimana 7, se il soggetto non ha riscontrato un aumento di almeno 1,0 g/dL di hgb rispetto alla settimana 1, aumentare la dose di darbepoetina alfa a 5,0 mcg/kg ogni 2 settimane per 5 dosi.

Altrimenti, mantenere la darbepoetina alfa 3,0 mcg/kg ogni 2 settimane per 5 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti il ​​cui punteggio basale sul FCST soggettivo stima correttamente il punteggio MHST basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Relazione tra risposta dell'emoglobina (hgb) e variazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 9, settimana 17
settimana 1, settimana 9, settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stime della sensibilità e specificità del FCST
Relazione tra variabili hgb e variazioni del punteggio MHST, FCST e sue componenti
Lasso di tempo: dal basale alla fine della fase di trattamento
dal basale alla fine della fase di trattamento
Variazione massima di hgb rispetto al basale in qualsiasi momento durante lo studio, escluse le misurazioni di hgb ottenute entro 28 giorni da una trasfusione di globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: dal basale a qualsiasi punto durante lo studio
dal basale a qualsiasi punto durante lo studio
Numero e proporzione di soggetti che ottengono una risposta hgb definita da un aumento maggiore o uguale a 2,0 g/dL rispetto al basale hgb in assenza di qualsiasi trasfusione di globuli rossi nei 28 giorni precedenti in qualsiasi momento durante lo studio (risposta hgb)
Lasso di tempo: dal basale a qualsiasi punto durante lo studio
dal basale a qualsiasi punto durante lo studio
Miglioramento Hgb (definito come correzione e/o risposta)
Lasso di tempo: dal basale a qualsiasi punto durante lo studio
dal basale a qualsiasi punto durante lo studio
Variazione di hgb dal basale alla settimana 17 o ultimo valore di hgb del soggetto escluse le misurazioni di hgb ottenute entro 28 giorni da una trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 17
dal basale alla settimana 17
Numero e proporzione di soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi, numero di unità di globuli rossi trasfuse e numero di giorni con almeno 1 trasfusione di globuli rossi dalle settimane 1 alla fine della fase di trattamento, dalle settimane 1 alla 4 e dalle settimane 5 alla fine del fase di trattamento
Lasso di tempo: dalle settimane 1 alla fine della fase di trattamento, dalle settimane 1 alla 4 e dalle settimane 5 alla fine della fase di trattamento
dalle settimane 1 alla fine della fase di trattamento, dalle settimane 1 alla 4 e dalle settimane 5 alla fine della fase di trattamento
Sicurezza di questo regime di dosaggio di darbepoetin alfa per incidenza di eventi avversi clinici
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Sicurezza di darbepoetina alfa determinata dalla formazione di anticorpi
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Cambiamenti nei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Rapido aumento di hgb (un aumento maggiore o uguale a 2,0 g/dL della concentrazione di hgb entro una finestra di 28 giorni durante il periodo di trattamento)
Lasso di tempo: entro una finestra di 28 giorni durante il periodo di trattamento
entro una finestra di 28 giorni durante il periodo di trattamento
Proporzione di soggetti che raggiungono un hgb maggiore o uguale a 12,0 g/dL in qualsiasi momento durante lo studio (correzione hgb)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante lo studio
in qualsiasi momento durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20000220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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