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Estudo para Desenvolver uma Ferramenta de Triagem para Capacidade Funcional em Indivíduos Anêmicos com Malignidades Não Mielóides Recebendo Quimioterapia e Darbepoetina Alfa

24 de abril de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto e randomizado para desenvolver uma ferramenta de triagem para capacidade funcional em indivíduos anêmicos com neoplasias não mielóides recebendo quimioterapia e darbepoetina alfa (NESP)

O objetivo deste estudo é desenvolver uma ferramenta de triagem de capacidade funcional (FCST) que estima na linha de base a capacidade funcional de indivíduos anêmicos com malignidades não mielóides recebendo quimioterapia multiciclo.

Os locais serão atribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 para 1 de 2 diferentes questionários de capacidade funcional relatados pelo sujeito. Os questionários serão utilizados para desenvolver o FCST. Os indivíduos participarão do Harvard Step Test modificado (MHST) nos pontos de tempo necessários e receberão darbepoetina alfa uma vez a cada 2 semanas por 15 semanas. Todos os indivíduos retornarão para uma consulta de acompanhamento 2 semanas após a última dose de darbepoetina alfa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades não mielóides
  • Anemia (hb menor ou igual a 11,0 g/dL) relacionada ao câncer e quimioterapia
  • Planeje receber quimioterapia cíclica por mais 8 semanas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Função renal e hepática adequadas
  • Capacidade de participar do MHST com base no julgamento clínico do investigador
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Falta de ferro
  • Recebeu terapia de eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Doença cardíaca instável
  • Condição ativa atual criando perigo clínico para o sujeito participar do MHST
  • teste positivo conhecido para infecção por HIV
  • Distúrbio hematológico prévio associado a anemia
  • Atualmente recebendo betabloqueadores
  • Uso de medicamentos ou dispositivos não aprovados pelo FDA para qualquer indicação
  • Grávida ou amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto recombinante derivado de mamífero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: darbepoetina alfa
Medicamento: darbepoetina alfa

Darbepoetina alfa 3,0mcg/kg a cada 2 semanas por 3 doses. Na semana 7, se o sujeito não tiver experimentado um aumento de pelo menos 1,0 g/dL em hgb desde a semana 1, aumente a dose de darbepoetina alfa para 5,0 mcg/kg a cada 2 semanas por 5 doses.

Caso contrário, manter darbepoetina alfa 3,0mcg/kg a cada 2 semanas por 5 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos cuja pontuação inicial no FCST subjetivo estima corretamente a pontuação inicial do MHST
Prazo: linha de base
linha de base
Relação entre a resposta da hemoglobina (hgb) e a alteração da capacidade funcional
Prazo: semana 1, semana 9, semana 17
semana 1, semana 9, semana 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estimativas da sensibilidade e especificidade do FCST
Relação entre variáveis ​​de hgb e alterações no escore MHST, FCST e seus componentes
Prazo: da linha de base até o final da fase de tratamento
da linha de base até o final da fase de tratamento
Alteração máxima na HGB desde a linha de base até qualquer ponto durante o estudo, excluindo as medições de HGB obtidas dentro de 28 dias após uma transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: desde a linha de base até qualquer ponto durante o estudo
desde a linha de base até qualquer ponto durante o estudo
Número e proporção de indivíduos que atingem uma resposta de hgb conforme definido por um aumento maior ou igual a 2,0 g/dL da linha de base hgb na ausência de qualquer transfusão de hemácias nos 28 dias anteriores em qualquer ponto durante o estudo (resposta de hgb)
Prazo: desde a linha de base até qualquer ponto durante o estudo
desde a linha de base até qualquer ponto durante o estudo
Melhora da Hgb (definida como correção e/ou resposta)
Prazo: desde a linha de base até qualquer ponto durante o estudo
desde a linha de base até qualquer ponto durante o estudo
Alteração na HGB desde a linha de base até a semana 17, ou o último valor de HGB do indivíduo, excluindo medições de HGB obtidas dentro de 28 dias após uma transfusão de hemácias
Prazo: desde o início até a semana 17
desde o início até a semana 17
Número e proporção de indivíduos que recebem qualquer transfusão de hemácias, o número de unidades de hemácias transfundidas e o número de dias com pelo menos 1 transfusão de hemácias desde a 1ª semana até o final da fase de tratamento, semanas 1 a 4 e semanas 5 até o final da fase fase de tratamento
Prazo: das semanas 1 até o final da fase de tratamento, semanas 1 a 4 e semanas 5 até o final da fase de tratamento
das semanas 1 até o final da fase de tratamento, semanas 1 a 4 e semanas 5 até o final da fase de tratamento
Segurança deste regime de dosagem de darbepoetina alfa por incidência de eventos adversos clínicos
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Segurança da darbepoetina alfa conforme determinado pela formação de anticorpos
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Alterações nos medicamentos concomitantes
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Aumento rápido na HGB (aumento maior ou igual a 2,0 g/dL na concentração de HGB em uma janela de 28 dias durante o período de tratamento)
Prazo: dentro de uma janela de 28 dias durante o período de tratamento
dentro de uma janela de 28 dias durante o período de tratamento
Proporção de indivíduos que atingem um hgb maior ou igual a 12,0 g/dL em qualquer ponto durante o estudo (correção de hgb)
Prazo: em qualquer momento durante o estudo
em qualquer momento durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20000220

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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