- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00541424
Kombinerad CT-kolonografi och PET-avbildning vid mantelcellslymfom
Genomförbarhet av kombinerad CT-kolonografi och PET-avbildning för detektion av kolonpåverkan av mantelcellslymfom
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) skanning kan användas för att upptäcka mantelcellslymfom i tjocktarmen. Forskare vill lära sig om PET/CT-skanning kan producera bilder av god kvalitet och/eller hitta de exakta platserna för lymfom i kroppen.
Det primära målet är att avgöra om kombinerad CT-kolonografi och helkropps-PET-skanning är tekniskt genomförbar och kan producera diagnostiska skanningar såväl som noggrann anatomisk koordination för detektion av mantelcellslymfom involvering i tjocktarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloskopitestning:
En koloskopi är ett rutintest där läkaren tittar på det inre slemhinnan i tjocktarmen med hjälp av ett långt, flexibelt, upplyst rör som förs in genom anus. Detta är standardförfarandet för att upptäcka mantelcellslymfom i tjocktarmen.
PET/CT-skanning:
Eftersom PET/CT-skanning är mindre invasiv än koloskopi vill forskarna lära sig mer om huruvida PET/CT-skanning kan användas för att upptäcka mantelcellslymfom i tjocktarmen.
PET/CT-skanning anses också vara ett rutintest för att kontrollera status för mantelcellslymfom. Skanningen kallas "hela kroppen" eftersom nacke, bröst, buken (magområdet) och bäckenet ingår.
I denna studie kommer deltagarna att få en helkropps-PET/CT-procedur utförd som de normalt skulle göra, men skillnaden kommer att vara att gas pumpas in i tjocktarmen innan skanningen. Detta är så att tjocktarmen öppnas (uppblåst) så att studieläkaren lättare kan leta efter eventuella lesioner. Proceduren kallas gasinblåsning. (I standard PET/CT-skanning av tjocktarmen används inte gasinblåsning.)
Studiedeltagande:
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att påbörja PET/CT-proceduren som vanligt. Detta innebär att en speciell substans som kallas fluordeoxiglukos kommer att injiceras via en ven för att göra tumören mer synlig i den skannade bilden.
Ungefär en timme senare kommer studieläkaren att förbereda din kolon för PET/CT-skanningen genom att utföra gasinblåsning. För att göra det kommer ett mjukt plaströr att föras in genom din anus. Koldioxidgas pumpas automatiskt in i din kolon tills gasen har rätt tryck.
Om studieläkaren beslutar att det är nödvändigt (till exempel om kramp uppstår) kommer du att få en glukagoninjektion under huden för att slappna av i tjocktarmen. Glukagon är ett läkemedel som hjälper till att slappna av i tjocktarmen och minska kramper. Om fortsatt kramp uppstår kommer gasen att stängas av vilket resulterar i omedelbar lindring. Detta anses vara rutin för CT-delen av PET/CT. Administrering av gasen för CT liknar den känsla som kommer att kännas under koloskopin när tjocktarmen också är insufflerad.
Efter gasinblåsningen kommer den rutinmässiga PET/CT-skanningen att utföras för att kontrollera sjukdomens status. Du kommer att ligga på mage under den första delen av PET/CT-skanningen och på rygg under den andra delen.
Efter PET/CT-skanningen kommer rutinkoloskopin att utföras. Du måste underteckna ett separat samtyckesformulär för koloskopin, och proceduren kommer att förklaras för dig i detalj.
Studielängd:
Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter PET/CT-skanningen. Forskare kommer att jämföra resultaten av PET/CT-skanningen med resultaten av koloskopin.
Detta är en undersökningsstudie. Gasinblåsning och glukagon är FDA-godkända för användning med CT-kolonografi (koloskopi som använder CT-skanning), som vanligtvis används för att screena för tjocktarmscancer. PET/CT-skanning är FDA-godkänd för användning vid kontroll av status för mantelcellslymfom. Att använda PET/CT-skanning för att upptäcka mantelcellslymfom i tjocktarmen är dock en undersökning. För detta ändamål används för närvarande PET/CT-skanning endast i forskning.
Upp till 43 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har nyligen diagnostiserat mantelcellslymfom som redan är schemalagda för standard PET/CT och koloskopi som en del av deras stadieindelning.
- Vuxna (>18 år)
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes
- Känd fullständig kolonobstruktion
- Känd tunntarmsobstruktion
- Känd anorektal stenos eller akut inflammatorisk sjukdom eller rektalt framfall.
- Aktiv kolit eller divertikulit
- Känd strålning under de senaste 2 veckorna
- Känd endoskopisk hettångbiopsi under de senaste 2 veckorna
- Känd rektal inkontinens
- Takypné eller andnöd
- Känd änd- eller loopkolostomi eller ileostomi
- Kontraindikationer för koloskopi, inklusive blödande diates; kontraindikationer för sedering på grund av allergi eller andningsproblem.
- Patienter som är gravida
- Diarré under den senaste veckan
- Deltar för närvarande i cellgiftsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PET/CT-skanning
Patienter som har nyligen diagnostiserat mantelcellslymfom kommer först att genomgå CT-kolonografi (CT eller CTC) och PET följt av konventionell koloskopi.
|
Helkropps-PET/CT-procedur kommer att utföras.
Gas kommer att pumpas in i tjocktarmen före skanningen så att tjocktarmen öppnas (uppblåst) och studieläkaren lättare kan leta efter eventuella lesioner.
Denna procedur kallas gasinblåsning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med PET/CT-skanning Detektion av mantelcellslymfom
Tidsram: 1 dag, deltagande genomförd dag med CT-kolonografi och helkropps-PET-skanning
|
1 dag, deltagande genomförd dag med CT-kolonografi och helkropps-PET-skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal PET/CT-skanningsbilder som lokaliserar exakta lymfomplatser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Revathy B. Iyer, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-1112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PET/CT-skanning
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringCoV2 SARS-lunginflammationFrankrike
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
HALO DiagnosticsAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm av bröst TNM stadieindelning av distansmetastaser (M) | Obehandlade benmetastaserFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell CarcinomKina
-
The Catholic University of KoreaOkändIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
NYU Langone HealthDendreonAvslutadProstatacancerFörenta staterna